Sisäisen ja ulkoisen preoperatiivisen sapenerityksen vertailu periampullaarisissa syövissä
lauantai 7. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Tuleva tutkimus kliinisten patologisten tulosten vertailusta preoperatiivisten sapenpoistomenetelmien mukaisesti obstruktiivista keltaisuutta aiheuttavissa periampullaarisyövissä
Preoperatiivisia sapen drenaatiomenetelmiä ovat perkutaaninen transhepaattinen sappien drenaatio (PTBD), endoskooppinen nasobiliaarinen drenaatio (ENBD) ja endoskooppinen retrogradinen sappien drenaatio (ERBD).
Endoskooppiset sapen drenaatiot aiheuttavat usein peritumoraalista tulehdusta ja lisäävät vaikeuksia oikean resektiomarginaalin määrittämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla klinikopatologisia tuloksia preoperatiivisen sappien drenaation menetelmien mukaan obstruktiivista keltaisuutta aiheuttavissa periampullaarisyövissä ja löytää oikea sapen drenaatiomenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on periampullaariset kasvaimet, jotka aiheuttavat obstruktiivista keltaisuutta
- potilaan ikä: ≥20 ja ≤85
- resekoitavissa oleva sairaustila
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- potilailla, joilla ei ole hallitsematonta vakavaa sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia
- Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥70
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke tai paikallisesti edennyt sairaus, johon liittyy suuri verisuoniinvaasio
- pohjukaissuolen syöpä
- sapen poisto ennen satunnaistamista
- aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- hallitsematon aktiivinen infektio paitsi kolangiitti
- vakava komorbidi sairaus (sydän-, keuhko-, aivoverisuonitauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
sapen poisto: PTBD-menettely obstruktiivista keltaisuutta potilailla, joilla on periampullaarinen syöpä
|
sapen poisto PTBD:n tai ERBD/ENBD:n kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
sapen poisto: ERBD/ENBD-menettely obstruktiivista keltaisuutta potilailla, joilla on periampullaarinen syöpä
|
sapen poisto PTBD:n tai ERBD/ENBD:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus sapen poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 päivän kuluessa tyhjennyksestä
|
vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen muutos seerumin bilirubiinikolangiitin verikokeessa (täydellinen verisolujen määrä, maksan toimintakoe, CRP)
|
120 päivän kuluessa tyhjennyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin muutos valumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tyhjennyksestä
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin alentamisvaikutus vedenpoiston jälkeen bilirubiinin päivittäisenä vähenemisenä (mg/dl/vrk)
|
14 päivän kuluessa tyhjennyksestä
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset pääsyn aikana sapen poiston jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana sapenpoistotoimenpiteen vuoksi
|
Sairaalan kokonaiskustannukset pääsyn aikana sapen poiston jälkeen Yhdysvaltain dollareina
|
sairaalahoidon aikana sapenpoistotoimenpiteen vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saiki S, Chijiiwa K, Komura M, Yamaguchi K, Kuroki S, Tanaka M. Preoperative internal biliary drainage is superior to external biliary drainage in liver regeneration and function after hepatectomy in obstructive jaundiced rats. Ann Surg. 1999 Nov;230(5):655-62. doi: 10.1097/00000658-199911000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ihon ilmenemismuodot
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Hyperbilirubinemia
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Keltaisuus
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Keltaisuus, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1001-047-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .