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Vergleich zwischen interner und externer präoperativer Gallendrainage bei periampullären Karzinomen

7. Juni 2014 aktualisiert von: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospektive Studie zum Vergleich zwischen den klinisch-pathologischen Ergebnissen nach den Methoden der präoperativen Gallendrainage bei periampullären Karzinomen, die eine obstruktive Gelbsucht verursachen

Zu den präoperativen Methoden der biliären Drainage gehören die perkutane transhepatische biliäre Drainage (PTBD), die endoskopische nasobiliäre Drainage (ENBD) und die endoskopische retrograde biliäre Drainage (ERBD). Endoskopische Gallendrainagen induzieren häufig eine peritumorale Entzündung und erhöhen die Schwierigkeiten bei der Bestimmung eines geeigneten Resektionsrandes. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinisch-pathologischen Ergebnisse gemäß den Methoden der präoperativen Gallengangsdrainage bei periampullären Karzinomen, die eine obstruktive Gelbsucht verursachen, zu vergleichen und eine geeignete Gallengangsdrainagemethode zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit periampullären Tumoren, die eine obstruktive Gelbsucht verursachen
  • Patientenalter: ≥20 und ≤85
  • resezierbarer Krankheitszustand
  • keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten ohne unkontrollierbare schwere kardiovaskuläre Atemwegserkrankung
  • Karnofsky-Leistungsskala ≥70
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittener Erkrankung mit schwerer Gefäßinvasion
  • Zwölffingerdarmkrebs
  • Gallendrainage vor der Randomisierung
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • unkontrollierbare aktive Infektion außer Cholangitis
  • schwere komorbide Erkrankung (Herz-, Lungen-, zerebrovaskuläre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
Gallendrainage: PTBD-Verfahren bei obstruktiver Gelbsucht bei Patienten mit periampullärem Karzinom
Verfahren: biliäre Drainage
Gallendrainage über PTBD oder ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
Gallendrainage: ERBD/ENBD-Verfahren bei obstruktiver Gelbsucht bei Patienten mit periampullärem Karzinom
Verfahren: biliäre Drainage
Gallendrainage über PTBD oder ERBD/ENBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von infektiösen Komplikationen nach Gallendrainage
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Entwässerung
mindestens 90 Tage nach Operation Veränderung des Serumbilirubins Cholangitis Bluttest (großes Blutbild, Leberfunktionstest, CRP)
innerhalb von 120 Tagen nach Entwässerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtserumbilirubins nach Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Drainage
Wirkung der Verringerung des Gesamtbilirubins im Serum nach der Drainage im Hinblick auf die tägliche Verringerung des Bilirubins (mg/dl/Tag)
innerhalb von 14 Tagen nach der Drainage
Gesamte Krankenhauskosten während der Aufnahme nach Gallendrainage
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthalts zur Gallendrainage
Gesamte Krankenhauskosten während der Aufnahme nach Gallendrainage in US-Dollar
während eines Krankenhausaufenthalts zur Gallendrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1001-047-307

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