Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom intern og ekstern preoperativ galledrenasje ved periampullær kreft

7. juni 2014 oppdatert av: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospektiv studie av sammenligningen mellom klinisk patologiske resultater i henhold til metodene for preoperativ galledrenasje ved periampullære kreftformer som forårsaker obstruktiv gulsott

Preoperative galledrenasjemetoder inkluderer perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD), endoskopisk nasobiliær drenasje (ENBD) og endoskopisk retrograd galledrenasje (ERBD). Endoskopisk biliær drenering induserer ofte peritumoral betennelse og det øker vanskelighetene med å bestemme en riktig reseksjonsmargin. Hensikten med denne studien er å sammenligne de klinisk-patologiske resultatene i henhold til metodene for preoperativ galledrenasje ved periampullære kreftformer som forårsaker obstruktiv gulsott, og finne ut en riktig galledrenasjemetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som har periampullære svulster som forårsaker obstruktiv gulsott
  • pasientalder: ≥20 og ≤85
  • resektabel sykdomstilstand
  • ingen historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • pasienter uten ukontrollerbar alvorlig kardiovaskulær, luftveissykdom
  • Karnofsky ytelsesskala ≥70
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fjernmetastaser eller lokalt avansert sykdom med større vaskulær invasjon
  • kreft i tolvfingertarmen
  • biliær drenering før randomisering
  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • ukontrollerbar aktiv infeksjon bortsett fra kolangitt
  • alvorlig komorbid sykdom (hjerte, lunge, cerebrovaskulær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
biliær drenering: PTBD-prosedyre for obstruktiv gulsott hos pasienter med periampullær kreft
Fremgangsmåte: biliær drenering
biliær drenering via PTBD eller ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
biliær drenering: ERBD/ENBD prosedyre for obstruktiv gulsott hos pasienter med periampullær kreft
Fremgangsmåte: biliær drenering
biliær drenering via PTBD eller ERBD/ENBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner etter biliær drenering
Tidsramme: innen 120 dager etter drenering
minst 90 dager etter operasjonen endring i serum bilirubin kolangitt blodprøve (fullstendig blodcelletall, leverfunksjonstest, CRP)
innen 120 dager etter drenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt serumbilirubin etter drenering
Tidsramme: innen 14 dager etter drenering
Effekt av å redusere totalt serumbilirubin etter drenering i form av daglig reduksjon av bilirubin (mg/dL/dag)
innen 14 dager etter drenering
Totale sykehuskostnader under innleggelse etter galledrenasje
Tidsramme: under sykehusopphold for galledrenasjeprosedyre
Totale sykehuskostnader under innleggelse etter biliær drenering i amerikanske dollar
under sykehusopphold for galledrenasjeprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1001-047-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere