単心室緩和を受けている乳児におけるハイブリッド対ノーウッド管理戦略
ノーウッドおよびハイブリッド管理戦略による単心室緩和を受けている乳児の神経学的および機能的転帰に対する術後全身酸素輸送の影響
調査の概要
詳細な説明
単心室生理機能を有する子供の神経障害は、新生児としての最初のノーウッド手術中の大動脈弓の再建に関連していると考えられています。 ここ数年で、大動脈弓の再建を生後 4 ～ 6 か月の第 2 段階の手順に延期する新しい管理戦略 (「ハイブリッド」戦略) が提案されました。
ハイブリッド戦略の支持者は、新生児期の心肺バイパスと循環停止を回避することで、重要な新生児期の神経学的損傷を回避し、それによって優れた長期的な神経学的転帰をもたらすと主張しています。
ハイブリッド管理戦略が優れた神経学的転帰と関連しているかどうかをテストしています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Christopher Caldarone
- 電話番号：416-813-6420
- メール：christopher.caldarone@sickkids.ca
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コンタクト：
- Glen VanArsdell
- 電話番号：416-813-6420
- メール：glen.vanarsdell@sickkids.ca
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主任研究者：
- Christopher Caldarone, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NorwoodまたはHybridの第1段階緩和に適した機能的な単心室の解剖学的構造の診断。
- 親または法定後見人のインフォームド コンセント。
除外基準:
- NorwoodまたはHybrid手順のいずれかを臨床的に不適切にする解剖学的構造の術前識別;
- -重大な脳出血または壊死性腸炎の最近の病歴;
- 重度の血行動態不安定;
- その他の主要な先天性異常（すなわち、 先天性横隔膜ヘルニア、気管食道瘻) または臨床的に重要な後天性心疾患 (例: 高頻度換気の必要性を伴う胎便吸引、透析を必要とする持続性腎不全)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ハイブリッド管理
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ハイブリッド緩和は、The Hospital for Sick Children での現在の臨床診療に従って実施されます。 「ハイブリッド」管理戦略は、新生児を安定させるために、新生児期にカテーテルベースの非開胸手術を利用します.10 したがって、再建の大部分は生後 4 ～ 6 か月まで延期され、その時点で弓部大動脈再建を含む第 2 段階の処置が行われます。 第 3 段階の手順 (フォンタン) は、ノーウッド戦略とハイブリッド戦略で同じです。 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
ノーウッド・マネジメント
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ノーウッド緩和は、The Hospital for Sick Children での現在の臨床診療に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的および機能的転帰
時間枠：14ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III)、MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI)、および Functional Status-II-Revised Questionnaire を使用して、生後 14 か月で神経発達および機能状態を評価します。
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14ヶ月
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神経学的および機能的転帰
時間枠：3歳（術前3回手術中）
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〜3歳で、バインランドスケール、ミューレン発達スケール、およびBASC行動スケールが正式に評価されます
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3歳（術前3回手術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態評価
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 か月
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動脈、上大静脈、および肺静脈の圧力は、留置カテーテルを介して監視されます。
この測定は、手順 1 の手術前、手順 1 の手術後、手順 2 の手術前、および手順 2 の手術後に行われます。
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ベースラインと 4 ～ 6 か月
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採血
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 か月
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標準的な血液ガスサンプルは、留置動脈、SVC、および肺静脈カテーテルから採取され、酸素飽和度および乳酸データが提供されます。
この測定は開胸直後に行われ、術後は最初の 24 時間は 2 時間間隔で、次の 48 時間は 4 時間間隔で行われます。
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ベースラインと 4 ～ 6 か月
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全身酸素消費量
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 か月
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術前および術後の VO2 の測定。
この測定は、手順 1 の術前、手順 1 の術後、および手順 2 の術前の間に行われます。
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ベースラインと 4 ～ 6 か月
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脳酸素輸送代理測定
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 か月
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脳酸素飽和度 (ScO2) は、近赤外分光法 (NIRS) によって継続的に測定されます。
この測定は、手順 1 の手術前、手順 1 の手術後、手順 2 の手術前、および手順 2 の手術後に行われます。
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ベースラインと 4 ～ 6 か月
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脳血流速度
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 か月
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2 MHz パルス波超音波トランスデューサを備えた中大脳動脈を介した TCD を使用した経頭蓋ドップラー超音波検査を使用して、脳血流速度を非侵襲的に測定します。 この測定は、手順 1 の手術前、手順 1 の手術後、手順 2 の手術前、および手順 2 の手術後に行われます。 |
ベースラインと 4 ～ 6 か月
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脳波計
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 か月
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ロックされたデジタルビデオ脳波計 (DVEEG) を使用して、虚血性損傷および発作を継続的に監視します。
これは次の時間に行われます: 手術前の手順 1、退院前の手術後の手順 1、および手術後の手順 2。
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ベースラインと 4 ～ 6 か月
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MRIスキャン
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月および 2 ～ 3 年
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先天性奇形または構造異常、脳浮腫、急性虚血、頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症（PVL）、限局性組織喪失、萎縮、ミエリン成熟の遅延および梗塞の証拠について、脳のイメージングが評価されます。 MRIは、退院前の手順1の術後、退院前の手順2の術後、および手順3の術前に行われます。 |
ベースライン、4 ～ 6 か月および 2 ～ 3 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Caldarone、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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