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Strategie di gestione ibrida rispetto a Norwood nei neonati sottoposti a palliazione del ventricolo singolo

27 maggio 2010 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

L'influenza del trasporto di ossigeno sistemico postoperatorio sugli esiti neurologici e funzionali nei neonati sottoposti a palliazione del ventricolo singolo con Norwood e strategie di gestione ibride

Lo scopo di questo studio è determinare, a 3 anni di vita, in che modo i risultati neurologici e funzionali nei neonati con ventricoli singoli sono diversi quando si confrontano i bambini trattati con la strategia ibrida rispetto alla strategia Norwood.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i deficit neurologici nei bambini con fisiologia del ventricolo singolo siano associati alla ricostruzione dell'arco aortico durante la procedura iniziale di Norwood da neonato. Negli ultimi anni è stata proposta una nuova strategia di gestione (la strategia 'Ibrida') che rinvia la ricostruzione dell'arco aortico ad una procedura di secondo stadio a 4-6 mesi di età.

I fautori della strategia ibrida affermano che l'evitamento del bypass cardiopolmonare e dell'arresto circolatorio nel periodo neonatale eviterà lesioni neurologiche nel periodo neonatale critico e quindi si tradurrà in esiti neurologici superiori a lungo termine.

Stiamo testando se la strategia di gestione ibrida è associata o meno a esiti neurologici superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dell'anatomia funzionale del ventricolo singolo suscettibile di palliazione del primo stadio Norwood o Hybrid.
  2. Consenso informato dei genitori o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Identificazione preoperatoria dell'anatomia che rende clinicamente inappropriata una procedura Norwood o ibrida;
  2. Storia recente di significativa emorragia cerebrale o enterocolite necrotizzante;
  3. Grave instabilità emodinamica;
  4. Qualsiasi altra anomalia congenita maggiore (es. ernia diaframmatica congenita, fistola tracheoesofagea) o disturbi extracardiaci acquisiti clinicamente significativi (ad es. aspirazione di meconio con necessità di ventilazione ad alta frequenza, insufficienza renale persistente che richiede dialisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Gestione ibrida
Procedura: Strategia ibrida

La palliazione ibrida verrà eseguita secondo l'attuale pratica clinica presso The Hospital for Sick Children.

La strategia di gestione "ibrida" utilizza procedure chirurgiche a cuore aperto e basate su catetere nel periodo neonatale per stabilizzare il neonato.10 La maggior parte della ricostruzione viene quindi rinviata a 4-6 mesi di età, momento in cui viene eseguita la procedura di seconda fase che include una ricostruzione dell'arco aortico. La procedura del terzo stadio (Fontan) è identica tra le strategie Norwood e Hybrid.
Comparatore attivo: Braccio 2
Gestione Norwood
Procedura: Strategia di gestione di Norwood
La palliazione Norwood verrà eseguita secondo l'attuale pratica clinica presso l'Hospital for Sick Children.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurologici e funzionali
Lasso di tempo: 14 mesi di età
Lo stato di sviluppo neurologico e funzionale sarà valutato a 14 mesi di età utilizzando la Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), il MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) e il Functional Status-II-Revised Questionnaire.
14 mesi di età
Esiti neurologici e funzionali
Lasso di tempo: 3 anni di età (durante la procedura 3 pre-operatoria)
A circa 3 anni di età, la scala Vineland, la scala Mullen Developmental e la scala comportamentale BASC saranno formalmente valutate
3 anni di età (durante la procedura 3 pre-operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione emodinamica
Lasso di tempo: Basale e 4-6 mesi
La pressione arteriosa, della vena cava superiore e della vena polmonare sarà monitorata tramite cateteri a permanenza. Questa misurazione verrà effettuata durante: procedura 1 pre-operatoria, procedura 1 post-operatoria, procedura 2 pre-operatoria e procedura 2 post-operatoria.
Basale e 4-6 mesi
Prelievo di sangue
Lasso di tempo: Basale e 4-6 mesi
Campioni di gas ematici standard verranno prelevati da cateteri arteriosi, SVC e venosi polmonari a permanenza per fornire dati sulla saturazione di ossigeno e sul lattato. Questa misurazione verrà effettuata immediatamente dopo l'apertura del torace, e poi dopo l'intervento a intervalli di 2 ore durante le prime 24 ore e a intervalli di 4 ore durante le successive 48 ore dopo le procedure di prima e seconda fase.
Basale e 4-6 mesi
Consumo sistemico di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 4-6 mesi
Misurazione del VO2 pre e post operatorio. Questa misurazione verrà effettuata durante: procedura 1 pre-operatoria, procedura 1 post-operatoria e procedura 2 pre-operatoria
Basale e 4-6 mesi
Misurazioni dei surrogati del trasporto dell'ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 4-6 mesi
La saturazione dell'ossigeno cerebrale (ScO2) sarà misurata in continuo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Questa misurazione verrà effettuata durante: procedura 1 pre-operatoria, procedura 1 post-operatoria, procedura 2 pre-operatoria e procedura 2 post-operatoria.
Basale e 4-6 mesi
Velocità del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 4-6 mesi

Verrà utilizzata l'ecografia Doppler transcranica utilizzando il TCD attraverso l'arteria cerebrale media con un trasduttore ultrasonico a onde di polso da 2 MHz per misurare la velocità del flusso sanguigno cerebrale in modo non invasivo.

Questa misurazione verrà effettuata durante: procedura 1 pre-operatoria, procedura 1 post-operatoria, procedura 2 pre-operatoria e procedura 2 post-operatoria.
Basale e 4-6 mesi
Elettroencefalografo
Lasso di tempo: Basale e 4-6 mesi
L'elettroencefalografia video digitale bloccata (DVEEG) verrà utilizzata per monitorare continuamente lesioni ischemiche e convulsioni. Ciò avverrà nei seguenti orari: procedura 1 pre-operatoria, procedura 1 post-operatoria prima della dimissione e procedura 2 post-operatoria.
Basale e 4-6 mesi
Scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale, 4-6 mesi e 2-3 anni

L'imaging cerebrale sarà valutato per l'evidenza di malformazioni congenite o anomalie strutturali, edema cerebrale, ischemia acuta, emorragie intracraniche, leucomalacia periventricolare (PVL), perdita di tessuto focale, atrofia, ritardi nella maturazione della mielina e infarti.

La risonanza magnetica verrà eseguita durante la procedura 1 post-operatoria prima della dimissione, la procedura 2 post-operatoria prima della dimissione e la procedura 3 pre-operatoria.
Basale, 4-6 mesi e 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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