Hybrid versus Norwood Management Strategier hos spedbarn som gjennomgår enkeltventrikkelpalliasjon
Påvirkningen av postoperativ systemisk oksygentransport på nevrologiske og funksjonelle utfall hos spedbarn som gjennomgår enkeltventrikkelpalliasjon med Norwood og hybridbehandlingsstrategier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske mangler hos barn med enkeltventrikkelfysiologi antas å være assosiert med rekonstruksjon av aortabuen under den innledende Norwood-prosedyren som nyfødt. I løpet av de siste årene har det blitt foreslått en ny styringsstrategi ('Hybrid'-strategien) som utsetter aortabue-rekonstruksjonen til en andre fase prosedyre ved 4-6 måneders alder.
Tilhengere av hybridstrategien hevder at unngåelse av kardiopulmonal bypass og sirkulasjonsstans i nyfødtperioden vil unngå nevrologisk skade i den kritiske neonatale perioden og dermed resultere i overlegne langsiktige nevrologiske utfall.
Vi tester om hybridbehandlingsstrategien er assosiert med overlegne nevrologiske utfall eller ikke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Christopher Caldarone
- Telefonnummer: 416-813-6420
- E-post: christopher.caldarone@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Glen VanArsdell
- Telefonnummer: 416-813-6420
- E-post: glen.vanarsdell@sickkids.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Caldarone, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av funksjonell enkeltventrikkelanatomi som er mottakelig for Norwood eller Hybrid første stadium palliasjon.
- Informert samtykke fra forelder(e) eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ identifikasjon av anatomi som gjør enten en Norwood- eller Hybrid-prosedyre klinisk upassende;
- Nylig historie med betydelig cerebral blødning eller nekrotiserende enterokolitt;
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet;
- Enhver annen alvorlig medfødt abnormitet (dvs. medfødt diafragmabrokk, trakeøsofageal fistel) eller klinisk signifikant ervervet ekstrakardial lidelse (f. mekoniumaspirasjon med behov for høyfrekvent ventilasjon, vedvarende nyresvikt som krever dialyse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Hybrid Management
|
Hybrid palliasjon vil bli utført i henhold til gjeldende klinisk praksis ved Sykehuset for syke barn. "Hybrid"-behandlingsstrategien bruker kateterbaserte og ikke-åpne hjertekirurgiske prosedyrer i nyfødtperioden for å stabilisere den nyfødte.10 Størstedelen av rekonstruksjonen utsettes dermed til 4-6 måneders alder, da det andre trinnet, inkludert en aortabuerekonstruksjon, utføres. Den tredje trinnsprosedyren (Fontan) er identisk mellom Norwood- og Hybrid-strategier. |
|
Aktiv komparator: Arm 2
Norwood Management
|
Norwood palliasjon vil bli utført i henhold til gjeldende klinisk praksis ved Sykehuset for syke barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske og funksjonelle utfall
Tidsramme: 14 måneders alder
|
Nevroutviklings- og funksjonsstatus vil bli vurdert ved 14 måneders alder ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) og Functional Status-II-Revised Questionnaire.
|
14 måneders alder
|
|
Nevrologiske og funksjonelle utfall
Tidsramme: 3 år (under prosedyre 3 pre-op)
|
Ved ~3 års alder vil Vineland Scale, Mullen Developmental Scale og BASC atferdsskalaen bli formelt vurdert
|
3 år (under prosedyre 3 pre-op)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
|
Arterielt, superior vena cava og pulmonal venetrykk vil bli overvåket via inneliggende katetre.
Denne målingen vil bli tatt under: prosedyre 1 pre-op, prosedyre 1 post-op, prosedyre 2 pre-op og prosedyre 2 post-op.
|
Baseline og 4-6 måneder
|
|
Blodprøvetaking
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
|
Standard blodgassprøver vil bli tatt fra inneliggende arterielle, SVC- og lungevenekatetre for å gi oksygenmetning og laktatdata.
Denne målingen vil bli tatt umiddelbart etter åpning av brystet, og deretter postoperativt med 2 timers intervaller i løpet av de første 24 timene og med 4 timers intervaller i løpet av de følgende 48 timene etter første og andre trinn.
|
Baseline og 4-6 måneder
|
|
Systemisk oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
|
Måling av pre- og postoperativ VO2.
Denne målingen vil bli tatt under: prosedyre 1 pre-op, prosedyre 1 post-op, og prosedyre 2 pre-op
|
Baseline og 4-6 måneder
|
|
Cerebral oksygentransport surrogatmålinger
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
|
Cerebral oksygenmetning (ScO2) vil bli målt kontinuerlig ved nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Denne målingen vil bli tatt under: prosedyre 1 pre-op, prosedyre 1 post-op, prosedyre 2 pre-op og prosedyre 2 post-op.
|
Baseline og 4-6 måneder
|
|
Cerebral blodstrømhastighet
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
|
Transkraniell Doppler-sonografi ved bruk av TCD gjennom den midtre cerebrale arterien med en 2 MHz pulsbølge-ultralydtransduser vil bli brukt for å måle cerebral blodstrømningshastighet ikke-invasivt. Denne målingen vil bli tatt under: prosedyre 1 pre-op, prosedyre 1 post-op, prosedyre 2 pre-op og prosedyre 2 post-op. |
Baseline og 4-6 måneder
|
|
Elektroencefalograf
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
|
Låst digital videoelektroencefalografi (DVEEG) vil bli brukt for å kontinuerlig overvåke iskemiske skader og anfall.
Dette vil bli gjort på følgende tidspunkter: prosedyre 1 pre-op, prosedyre 1 post-op før utskrivning, og prosedyre 2 post-op.
|
Baseline og 4-6 måneder
|
|
MR-skanninger
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder og 2-3 år
|
Hjerneavbildning vil bli vurdert for tegn på medfødte misdannelser eller strukturelle abnormiteter, cerebralt ødem, akutt iskemi, intrakranielle blødninger, periventrikulær leukomalacia (PVL), fokalvevstap, atrofi, forsinkelser i myelinmodning og infarkter. MR vil bli utført under prosedyre 1 post-op før utskrivning, prosedyre 2 post-op før utskrivning og prosedyre 3 pre-op. |
Baseline, 4-6 måneder og 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000013962
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .