Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe i Norwood strategie zarządzania u niemowląt poddawanych paliacji pojedynczej komory

27 maja 2010 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children

Wpływ pooperacyjnego ogólnoustrojowego transportu tlenu na neurologiczne i funkcjonalne wyniki u niemowląt poddawanych leczeniu paliatywnemu pojedynczej komory za pomocą Norwooda i strategii leczenia hybrydowego

Celem tej próby jest określenie, w 3. roku życia, jak wyniki neurologiczne i czynnościowe u niemowląt z pojedynczą komorą różnią się, porównując dzieci leczone strategią hybrydową ze strategią Norwood.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że deficyty neurologiczne u dzieci z fizjologią pojedynczej komory są związane z rekonstrukcją łuku aorty podczas początkowej procedury Norwooda u noworodka. W ostatnich latach zaproponowano nową strategię postępowania (strategia „hybrydowa”), która odkłada rekonstrukcję łuku aorty do drugiego etapu w wieku 4-6 miesięcy.

Zwolennicy strategii hybrydowej twierdzą, że unikanie krążenia pozaustrojowego i zatrzymania krążenia w okresie noworodkowym pozwoli uniknąć uszkodzeń neurologicznych w krytycznym okresie noworodkowym, a tym samym skutkować lepszymi długoterminowymi wynikami neurologicznymi.

Testujemy, czy strategia zarządzania hybrydami wiąże się z lepszymi wynikami neurologicznymi, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza funkcjonalnej anatomii pojedynczej komory nadającej się do leczenia paliatywnego pierwszego stopnia metodą Norwood lub Hybrid.
  2. Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna identyfikacja anatomii, która sprawia, że ​​procedura Norwood lub Hybrid jest klinicznie niewłaściwa;
  2. Niedawna historia znacznego krwawienia do mózgu lub martwiczego zapalenia jelit;
  3. Ciężka niestabilność hemodynamiczna;
  4. Każda inna poważna wada wrodzona (np. wrodzona przepuklina przeponowa, przetoka tchawiczo-przełykowa) lub istotne klinicznie nabyte zaburzenia pozasercowe (np. aspiracja smółki z koniecznością wentylacji o wysokiej częstotliwości, przetrwała niewydolność nerek wymagająca dializy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Zarządzanie hybrydami
Procedura: Strategia hybrydowa

Hybrydowe leczenie paliatywne zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w Szpitalu dla Chorych Dzieci.

Strategia postępowania „hybrydowego” wykorzystuje procedury chirurgiczne z użyciem cewnika i bez otwartego serca w okresie noworodkowym w celu ustabilizowania stanu noworodka.10 Większa część rekonstrukcji jest tym samym odroczona do 4-6 miesiąca życia, kiedy to przeprowadzany jest drugi etap zabiegu obejmujący rekonstrukcję łuku aorty. Procedura trzeciego etapu (Fontan) jest identyczna dla strategii Norwood i Hybrid.
Aktywny komparator: Ramię 2
Dyrekcja Norwood
Procedura: Strategia zarządzania Norwood
Leczenie paliatywne Norwood zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w Szpitalu dla chorych dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurologiczne i czynnościowe
Ramy czasowe: 14 miesięcy życia
Stan neurorozwojowy i funkcjonalny zostanie oceniony w wieku 14 miesięcy przy użyciu Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) oraz Functional Status-II-Revised Questionnaire.
14 miesięcy życia
Wyniki neurologiczne i czynnościowe
Ramy czasowe: 3 lata (podczas zabiegu 3 przedoperacyjnego)
W wieku około 3 lat skala Vinelanda, skala rozwoju Mullena i skala behawioralna BASC zostaną formalnie ocenione
3 lata (podczas zabiegu 3 przedoperacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena hemodynamiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Ciśnienie tętnicze, żyły głównej górnej i żyły płucnej będzie monitorowane za pomocą założonych na stałe cewników. Pomiar ten zostanie wykonany podczas: procedury 1 przed operacją, procedury 1 po operacji, procedury 2 przed operacją i procedury 2 po operacji.
Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Standardowe próbki gazometrii krwi zostaną pobrane z założonych na stałe cewników tętniczych, SVC i żył płucnych w celu uzyskania danych dotyczących nasycenia tlenem i mleczanu. Pomiar ten będzie wykonywany bezpośrednio po otwarciu klatki piersiowej, a następnie pooperacyjnie w odstępach 2-godzinnych w ciągu pierwszych 24 godzin oraz w odstępach 4-godzinnych w ciągu kolejnych 48 godzin po zabiegach pierwszego i drugiego etapu.
Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Ogólnoustrojowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Pomiar przed- i pooperacyjnego VO2. Pomiar ten zostanie wykonany podczas: procedury 1 przed operacją, procedury 1 po operacji i procedury 2 przed operacją
Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Pomiary zastępcze transportu tlenu w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Nasycenie mózgowe tlenem (ScO2) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Pomiar ten zostanie wykonany podczas: procedury 1 przed operacją, procedury 1 po operacji, procedury 2 przed operacją i procedury 2 po operacji.
Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Prędkość przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4-6 miesięcy

Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska z użyciem TCD przez tętnicę środkową mózgu z przetwornikiem ultradźwiękowym fali pulsacyjnej 2 MHz zostanie wykorzystana do nieinwazyjnego pomiaru prędkości przepływu krwi w mózgu.

Pomiar ten zostanie wykonany podczas: procedury 1 przed operacją, procedury 1 po operacji, procedury 2 przed operacją i procedury 2 po operacji.
Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Elektroencefalograf
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Zablokowana cyfrowa elektroencefalografia wideo (DVEEG) będzie wykorzystywana do ciągłego monitorowania urazów niedokrwiennych i drgawek. Odbędzie się to w następujących terminach: procedura 1 przed operacją, procedura 1 po operacji przed wypisem i procedura 2 po operacji.
Wartość bazowa i 4-6 miesięcy
Skany MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 miesięcy i 2-3 lata

Obrazowanie mózgu zostanie ocenione w celu wykrycia wrodzonych wad rozwojowych lub nieprawidłowości strukturalnych, obrzęku mózgu, ostrego niedokrwienia, krwotoków śródczaszkowych, leukomalacji okołokomorowej (PVL), ogniskowej utraty tkanki, atrofii, opóźnienia dojrzewania mieliny i zawałów.

MRI zostanie wykonane podczas procedury 1 po operacji przed wypisem, procedury 2 po operacji przed wypisem i procedury 3 przed operacją.
Linia bazowa, 4-6 miesięcy i 2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000013962

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Strategia hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj