Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní versus Norwood strategie řízení u kojenců podstupujících paliaci jedné komory

27. května 2010 aktualizováno: The Hospital for Sick Children

Vliv pooperačního systémového transportu kyslíku na neurologické a funkční výsledky u kojenců podstupujících paliaci jedné komory pomocí Norwoodových a hybridních strategií řízení

Účelem této studie je určit ve 3 letech života, jak se liší neurologické a funkční výsledky u kojenců s jednou komorou při srovnání dětí léčených hybridní strategií a strategií Norwood.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že neurologické deficity u dětí s fyziologií jedné komory jsou spojeny s rekonstrukcí oblouku aorty během počátečního Norwoodova postupu jako novorozence. V posledních několika letech byla navržena nová strategie řízení („Hybridní“ strategie), která odkládá rekonstrukci aortálního oblouku na výkon druhého stupně ve věku 4–6 měsíců.

Zastánci hybridní strategie tvrdí, že vyhnutí se kardiopulmonálnímu bypassu a zástavě oběhu v novorozeneckém období zabrání neurologickému poškození v kritickém novorozeneckém období, a tím povede k lepším dlouhodobým neurologickým výsledkům.

Testujeme, zda je strategie hybridního managementu spojena s vynikajícími neurologickými výsledky či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika funkční anatomie jedné komory, která je přístupná Norwoodově nebo hybridní paliaci prvního stupně.
  2. Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační identifikace anatomie činí postup Norwood nebo Hybrid klinicky nevhodným;
  2. Nedávná anamnéza významného mozkového krvácení nebo nekrotizující enterokolitidy;
  3. Těžká hemodynamická nestabilita;
  4. Jakákoli jiná závažná vrozená abnormalita (např. vrozená brániční kýla, tracheoezofageální píštěl) nebo klinicky významná získaná mimokardiální porucha (např. aspirace mekonia s potřebou vysokofrekvenční ventilace, přetrvávající selhání ledvin vyžadující dialýzu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Hybridní řízení
Postup: Hybridní strategie

Hybridní paliace bude prováděna podle současné klinické praxe v Nemocnici pro nemocné děti.

'Hybridní' strategie řízení využívá katetrizační a neotevřené chirurgické postupy srdce v novorozeneckém období ke stabilizaci novorozence.10 Převážná část rekonstrukce je tak odložena do 4-6 měsíců věku, kdy se provádí výkon druhého stupně včetně rekonstrukce aortálního oblouku. Postup třetí fáze (Fontan) je identický mezi strategiemi Norwood a Hybrid.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Norwood Management
Postup: Strategie řízení Norwood
Norwoodova paliace bude prováděna podle současné klinické praxe v Nemocnici pro nemocné děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické a funkční výsledky
Časové okno: 14 měsíců věku
Neurovývojový a funkční stav bude hodnocen ve věku 14 měsíců pomocí Bayley Scale of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) a Functional Status-II-Revised Questionnaire.
14 měsíců věku
Neurologické a funkční výsledky
Časové okno: 3 roky věku (během procedury 3 předoperační)
Ve věku ~ 3 let budou formálně hodnoceny Vinelandova škála, Mullenova vývojová škála a behaviorální škála BASC.
3 roky věku (během procedury 3 předoperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické hodnocení
Časové okno: Základní stav a 4-6 měsíců
Arteriální tlak, horní dutá žíla a tlak v plicní žíle budou monitorovány pomocí zavedených katétrů. Toto měření bude provedeno během: procedury 1 před operací, procedury 1 po operaci, procedury 2 před operací a procedury 2 po operaci.
Základní stav a 4-6 měsíců
Odběr krve
Časové okno: Základní stav a 4-6 měsíců
Standardní vzorky krevních plynů budou odebírány ze zavedených arteriálních, SVC a plicních žilních katétrů, aby byly získány údaje o saturaci kyslíkem a laktátu. Toto měření bude provedeno ihned po otevření hrudníku a poté pooperačně ve 2hodinových intervalech během prvních 24 hodin a ve 4hodinových intervalech během následujících 48 hodin po výkonech první a druhé fáze.
Základní stav a 4-6 měsíců
Systémová spotřeba kyslíku
Časové okno: Základní stav a 4-6 měsíců
Měření před a pooperační VO2. Toto měření bude provedeno během: procedury 1 před operací, procedury 1 po operaci a procedury 2 před operací
Základní stav a 4-6 měsíců
Náhradní měření transportu kyslíku v mozku
Časové okno: Základní stav a 4-6 měsíců
Cerebrální saturace kyslíkem (ScO2) bude kontinuálně měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Toto měření bude provedeno během: procedury 1 před operací, procedury 1 po operaci, procedury 2 před operací a procedury 2 po operaci.
Základní stav a 4-6 měsíců
Rychlost průtoku krve mozkem
Časové okno: Základní stav a 4-6 měsíců

K neinvazivnímu měření rychlosti proudění krve mozkem bude použita transkraniální dopplerovská sonografie pomocí TCD přes střední mozkovou tepnu s ultrazvukovým snímačem pulzní vlny 2 MHz.

Toto měření bude provedeno během: procedury 1 před operací, procedury 1 po operaci, procedury 2 před operací a procedury 2 po operaci.
Základní stav a 4-6 měsíců
Elektroencefalograf
Časové okno: Základní stav a 4-6 měsíců
K kontinuálnímu sledování ischemického poranění a záchvatů bude využívána uzamčená digitální video elektroencefalografie (DVEEG). To bude provedeno v následujících časech: postup 1 před operací, postup 1 po operaci před propuštěním a postup 2 po operaci.
Základní stav a 4-6 měsíců
MRI skeny
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 měsíců a 2-3 roky

Zobrazování mozku bude hodnoceno z hlediska průkazu vrozených malformací nebo strukturálních abnormalit, edému mozku, akutní ischemie, intrakraniálních krvácení, periventrikulární leukomalacie (PVL), ztráty fokální tkáně, atrofie, zpoždění ve zrání myelinu a infarktů.

Magnetická rezonance bude provedena během postupu 1 po operaci před propuštěním, postupu 2 po operaci před propuštěním a postupu 3 před operací.
Výchozí stav, 4-6 měsíců a 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Hybridní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit