Stratégies de prise en charge hybrides versus Norwood chez les nourrissons subissant une palliation ventriculaire unique
L'influence du transport systémique d'oxygène postopératoire sur les résultats neurologiques et fonctionnels chez les nourrissons subissant une palliation à ventricule unique avec des stratégies de gestion Norwood et hybrides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que les déficits neurologiques chez les enfants présentant une physiologie ventriculaire unique sont associés à la reconstruction de l'arc aortique au cours de la procédure initiale de Norwood en tant que nouveau-né. Au cours des dernières années, une nouvelle stratégie de prise en charge (la stratégie « hybride ») a été proposée qui reporte la reconstruction de la crosse aortique à une procédure de seconde étape à l'âge de 4-6 mois.
Les partisans de la stratégie hybride affirment que le fait d'éviter la circulation extracorporelle et l'arrêt circulatoire pendant la période néonatale évitera les lésions neurologiques pendant la période néonatale critique et entraînera ainsi des résultats neurologiques supérieurs à long terme.
Nous testons si la stratégie de gestion hybride est associée ou non à des résultats neurologiques supérieurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Christopher Caldarone
- Numéro de téléphone: 416-813-6420
- E-mail: christopher.caldarone@sickkids.ca
-
Contact:
- Glen VanArsdell
- Numéro de téléphone: 416-813-6420
- E-mail: glen.vanarsdell@sickkids.ca
-
Chercheur principal:
- Christopher Caldarone, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'anatomie fonctionnelle du ventricule unique se prêtant à la palliation de premier stade Norwood ou hybride.
- Consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Identification préopératoire de l'anatomie rendant une procédure Norwood ou hybride cliniquement inappropriée ;
- Antécédents récents d'hémorragie cérébrale importante ou d'entérocolite nécrosante ;
- Instabilité hémodynamique sévère ;
- Toute autre anomalie congénitale majeure (c. hernie diaphragmatique congénitale, fistule trachéo-œsophagienne) ou trouble extracardiaque acquis cliniquement significatif (par ex. aspiration méconiale avec nécessité de ventilation à haute fréquence, insuffisance rénale persistante nécessitant une dialyse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1
Gestion hybride
|
La palliation hybride sera effectuée conformément à la pratique clinique actuelle à The Hospital for Sick Children. La stratégie de prise en charge « hybride » utilise des procédures chirurgicales à cœur non ouvert et par cathéter pendant la période néonatale pour stabiliser le nouveau-né.10 La majorité de la reconstruction est ainsi reportée à l'âge de 4 à 6 mois, moment auquel la procédure de deuxième étape comprenant une reconstruction de la crosse aortique est effectuée. La procédure de troisième étape (Fontan) est identique entre les stratégies Norwood et hybride. |
|
Comparateur actif: Bras 2
Gestion Norwood
|
Les soins palliatifs de Norwood seront effectués conformément à la pratique clinique actuelle à l'Hospital for Sick Children.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats neurologiques et fonctionnels
Délai: 14 mois
|
L'état neurodéveloppemental et fonctionnel sera évalué à l'âge de 14 mois à l'aide de l'échelle Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), du MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) et du Functional Status-II-Revised Questionnaire.
|
14 mois
|
|
Résultats neurologiques et fonctionnels
Délai: 3 ans (au cours de la procédure 3 pré-op)
|
À environ 3 ans, l'échelle de Vineland, l'échelle de développement Mullen et l'échelle comportementale BASC seront formellement évaluées
|
3 ans (au cours de la procédure 3 pré-op)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation hémodynamique
Délai: Base de référence et 4-6 mois
|
La pression artérielle, de la veine cave supérieure et de la veine pulmonaire sera surveillée au moyen de cathéters à demeure.
Cette mesure sera prise pendant : la procédure 1 pré-op, la procédure 1 post-op, la procédure 2 pré-op et la procédure 2 post-op.
|
Base de référence et 4-6 mois
|
|
Prise de sang
Délai: Base de référence et 4-6 mois
|
Des échantillons standard de gaz sanguins seront prélevés à partir de cathéters artériels, SVC et veineux pulmonaires à demeure pour fournir des données sur la saturation en oxygène et le lactate.
Cette mesure sera prise immédiatement après l'ouverture de la poitrine, puis en postopératoire à 2 heures d'intervalle pendant les premières 24 heures et à 4 heures d'intervalle pendant les 48 heures suivantes après les procédures de première et deuxième étape.
|
Base de référence et 4-6 mois
|
|
Consommation systémique d'oxygène
Délai: Base de référence et 4-6 mois
|
Mesure de la VO2 pré- et post-opératoire.
Cette mesure sera prise pendant : la procédure 1 pré-op, la procédure 1 post-op et la procédure 2 pré-op
|
Base de référence et 4-6 mois
|
|
Mesures de substitution du transport cérébral d'oxygène
Délai: Base de référence et 4-6 mois
|
La saturation cérébrale en oxygène (ScO2) sera mesurée en continu par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Cette mesure sera prise pendant : la procédure 1 pré-op, la procédure 1 post-op, la procédure 2 pré-op et la procédure 2 post-op.
|
Base de référence et 4-6 mois
|
|
Vitesse du flux sanguin cérébral
Délai: Base de référence et 4-6 mois
|
L'échographie Doppler transcrânienne utilisant le TCD à travers l'artère cérébrale moyenne avec un transducteur à ultrasons à ondes pulsées de 2 MHz sera utilisée pour mesurer la vitesse du flux sanguin cérébral de manière non invasive. Cette mesure sera prise pendant : la procédure 1 pré-op, la procédure 1 post-op, la procédure 2 pré-op et la procédure 2 post-op. |
Base de référence et 4-6 mois
|
|
Électroencéphalographe
Délai: Base de référence et 4-6 mois
|
L'électroencéphalographie vidéo numérique verrouillée (DVEEG) sera utilisée pour surveiller en continu les lésions ischémiques et les convulsions.
Cela se fera aux moments suivants : procédure 1 pré-op, procédure 1 post-op avant la sortie et procédure 2 post-op.
|
Base de référence et 4-6 mois
|
|
IRM
Délai: Baseline, 4-6 mois et 2-3 ans
|
L'imagerie cérébrale sera évaluée pour détecter des malformations congénitales ou des anomalies structurelles, un œdème cérébral, une ischémie aiguë, des hémorragies intracrâniennes, une leucomalacie périventriculaire (PVL), une perte de tissu focal, une atrophie, des retards dans la maturation de la myéline et des infarctus. L'IRM sera effectuée lors de la procédure 1 post-op avant la sortie, de la procédure 2 post-op avant la sortie et de la procédure 3 pré-op. |
Baseline, 4-6 mois et 2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000013962
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .