Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi vs. Norwood -hallintastrategiat vauvoilla, joille tehdään yhden kammiopalliaatio

torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: The Hospital for Sick Children

Leikkauksen jälkeisen systeemisen happikuljetuksen vaikutus neurologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin pikkulapsilla, joille tehdään yhden kammiopalliaatio Norwood- ja hybridihallintastrategioilla

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää 3 vuoden iässä, kuinka neurologiset ja toiminnalliset tulokset vauvoilla, joilla on yksikammio, eroavat verrattaessa hybridistrategialla hoidettuja lapsia Norwood-strategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten, joilla on yksikammiofysiologia, neurologisten puutteiden uskotaan liittyvän aorttakaaren rekonstruktioon alkuperäisen Norwood-toimenpiteen aikana vastasyntyneenä. Muutaman viime vuoden aikana on ehdotettu uutta hoitostrategiaa ("hybridi"-strategia), joka siirtää aorttakaaren rekonstruktio toisen vaiheen toimenpiteeseen 4-6 kuukauden iässä.

Hybridistrategian kannattajat väittävät, että kardiopulmonaalisen ohituksen ja verenkiertopysähdyksen välttäminen vastasyntyneen aikana välttää neurologiset vammat kriittisellä vastasyntyneen jaksolla ja johtaa siten parempiin pitkäaikaisiin neurologisiin tuloksiin.

Testaamme, liittyykö hybridihallintastrategia ylivoimaisiin neurologisiin tuloksiin vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Caldarone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhden kammion toiminnallisen anatomian diagnoosi, joka voidaan soveltaa Norwood- tai hybridi-ensimmäisen vaiheen palliaatioon.
  2. Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anatomian ennen leikkausta tunnistaminen, joka tekee joko Norwood- tai Hybrid-toimenpiteestä kliinisesti sopimattoman;
  2. Viimeaikainen merkittävä aivoverenvuoto tai nekrotisoiva enterokoliitti;
  3. Vakava hemodynaaminen epävakaus;
  4. Mikä tahansa muu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (esim. synnynnäinen palleatyrä, henkitorven fisteli) tai kliinisesti merkittävä hankittu sydämen ulkopuolinen häiriö (esim. mekoniumin aspiraatio, johon liittyy korkeataajuinen ventilaatio, jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Hybridihallinta
Menettely: Hybridistrategia

Hybridipalliaatio suoritetaan Sairaiden lasten sairaalassa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

"Hybridi"-hallintastrategiassa käytetään katetriin perustuvia ja ei-avoimia sydänkirurgisia toimenpiteitä vastasyntyneen aikana vastasyntyneen vakauttamiseksi.10 Suurin osa rekonstruktiosta siirretään siten 4-6 kuukauden ikään, jolloin suoritetaan toisen vaiheen toimenpide sisältäen aorttakaaren rekonstruktion. Kolmannen vaiheen menettely (Fontan) on identtinen Norwood- ja Hybrid-strategioiden kanssa.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Norwoodin johto
Menettely: Norwoodin johtamisstrategia
Norwoodin palliaatio suoritetaan Sairaiden lasten sairaalassa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Neurokehityksen ja toiminnallinen tila arvioidaan 14 kuukauden iässä käyttäen Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) ja Functional Status-II-Revised Questionnaire -kyselylomaketta.
14 kuukauden iässä
Neurologiset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä (toimenpiteen aikana 3 pre-op)
~3-vuotiaana Vineland-asteikko, Mullenin kehitysasteikko ja BASC-käyttäytymisasteikko arvioidaan virallisesti.
3 vuoden iässä (toimenpiteen aikana 3 pre-op)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 kuukautta
Valtimon, yläonttolaskimon ja keuhkolaskimon painetta seurataan kestokatetreillä. Tämä mittaus suoritetaan: toimenpide 1 ennen leikkausta, toimenpide 1 leikkauksen jälkeen, toimenpide 2 ennen leikkausta ja toimenpide 2 leikkauksen jälkeen.
Perustaso ja 4-6 kuukautta
Verinäytteenotto
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 kuukautta
Vakioverikaasunäytteet otetaan pysyvästä valtimo-, SVC- ja keuhkolaskimokatetrista happisaturaatio- ja laktaattitietojen saamiseksi. Tämä mittaus tehdään välittömästi rinnan avaamisen jälkeen ja sitten leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 4 tunnin välein seuraavien 48 tunnin aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen toimenpiteiden jälkeen.
Perustaso ja 4-6 kuukautta
Systeeminen hapenkulutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 kuukautta
Leikkausta edeltävän ja jälkeisen VO2:n mittaus. Tämä mittaus suoritetaan: toimenpide 1 ennen leikkausta, toimenpide 1 leikkauksen jälkeen ja toimenpide 2 ennen leikkausta
Perustaso ja 4-6 kuukautta
Aivojen hapen kuljetuksen korvikemittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 kuukautta
Aivojen happisaturaatiota (ScO2) mitataan jatkuvasti lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS). Tämä mittaus suoritetaan: toimenpide 1 ennen leikkausta, toimenpide 1 leikkauksen jälkeen, toimenpide 2 ennen leikkausta ja toimenpide 2 leikkauksen jälkeen.
Perustaso ja 4-6 kuukautta
Aivojen verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 kuukautta

Transkraniaalista Doppler-sonografiaa, jossa käytetään TCD:tä keskimmäisen aivovaltimon läpi 2 MHz pulssiaaltoultraäänianturilla, käytetään aivojen verenvirtauksen nopeuden mittaamiseen ei-invasiivisesti.

Tämä mittaus suoritetaan: toimenpide 1 ennen leikkausta, toimenpide 1 leikkauksen jälkeen, toimenpide 2 ennen leikkausta ja toimenpide 2 leikkauksen jälkeen.
Perustaso ja 4-6 kuukautta
Elektroenkefalografi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 kuukautta
Lukittua digitaalista videoelektroenkefalografiaa (DVEEG) käytetään iskeemisten vammojen ja kohtausten jatkuvaan seurantaan. Tämä tehdään seuraavina aikoina: toimenpide 1 ennen leikkausta, toimenpide 1 leikkauksen jälkeinen ennen kotiuttamista ja toimenpide 2 leikkauksen jälkeen.
Perustaso ja 4-6 kuukautta
MRI-skannaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 kuukautta ja 2-3 vuotta

Aivojen kuvantaminen arvioidaan synnynnäisten epämuodostumien tai rakenteellisten poikkeavuuksien, aivoturvotuksen, akuutin iskemian, kallonsisäisten verenvuotojen, periventrikulaarisen leukomalasian (PVL), fokaalisen kudoskadon, atrofian, myeliinin kypsymisen viivästymisen ja infarktien varalta.

Magneettikuvaus tehdään toimenpiteen 1 leikkauksen jälkeisenä ennen kotiutusta, toimenpidettä 2 edeltävänä leikkauksena ja toimenpidettä 3 edeltävänä leikkausta.
Perustaso, 4-6 kuukautta ja 2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013962

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa