Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid versus Norwood-styringsstrategier hos spædbørn, der gennemgår enkeltventrikelpalliation

27. maj 2010 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Indflydelsen af ​​postoperativ systemisk ilttransport på neurologiske og funktionelle resultater hos spædbørn, der gennemgår enkeltventrikelpalliation med Norwood- og hybridhåndteringsstrategier

Formålet med dette forsøg er at bestemme, efter 3 leveår, hvordan de neurologiske og funktionelle resultater hos spædbørn med enkelte ventrikler er forskellige, når man sammenligner børn behandlet med hybridstrategien med Norwood-strategien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske mangler hos børn med enkeltventrikelfysiologi menes at være forbundet med rekonstruktionen af ​​aortabuen under den indledende Norwood-procedure som nyfødt. I de sidste par år er der blevet foreslået en ny ledelsesstrategi ("Hybrid"-strategien), som udskyder rekonstruktionen af ​​aortabuen til en anden fase procedure ved 4-6 måneders alderen.

Tilhængere af hybridstrategien hævder, at undgåelse af kardiopulmonal bypass og cirkulationsstop i den neonatale periode vil undgå neurologisk skade i den kritiske neonatale periode og derved resultere i overlegne langsigtede neurologiske resultater.

Vi tester, om hybridstyringsstrategien er forbundet med overlegne neurologiske resultater eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af funktionel enkelt ventrikelanatomi, der er modtagelig for Norwood eller Hybrid første fase palliation.
  2. Informeret samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ identifikation af anatomi, hvilket gør enten en Norwood- eller Hybrid-procedure klinisk uhensigtsmæssig;
  2. Nylig historie med betydelig cerebral blødning eller nekrotiserende enterocolitis;
  3. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet;
  4. Enhver anden større medfødt abnormitet (dvs. medfødt diafragmabrok, trakeøsofageal fistel) eller klinisk signifikant erhvervet ekstra-hjertelidelse (f.eks. meconium-aspiration med behov for højfrekvent ventilation, vedvarende nyresvigt, der kræver dialyse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Hybrid Management
Procedure: Hybrid strategi

Hybrid palliation vil blive udført i henhold til gældende klinisk praksis på Hospitalet for Syge Børn.

'Hybrid'-styringsstrategien anvender kateterbaserede og ikke-åbne hjertekirurgiske procedurer i den neonatale periode for at stabilisere den nyfødte.10 Størstedelen af ​​rekonstruktionen udskydes derved til 4-6 måneders alderen, hvorefter anden fase procedure inklusive en aortabuerekonstruktion udføres. Tredje fase procedure (Fontan) er identisk mellem Norwood og Hybrid strategier.
Aktiv komparator: Arm 2
Norwood Management
Procedure: Norwoods ledelsesstrategi
Norwood palliation vil blive udført i henhold til gældende klinisk praksis på Hospitalet for Syge Børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: 14 måneder gammel
Neuroudviklings- og funktionsstatus vil blive vurderet ved 14 måneders alderen ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) og Functional Status-II-Revised Questionnaire.
14 måneder gammel
Neurologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: 3 år (under procedure 3 pre-op)
Ved ~3 års alderen vil Vineland Scale, Mullen Developmental Scale og BASC adfærdsskalaen blive formelt vurderet
3 år (under procedure 3 pre-op)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
Arterielt, superior vena cava og pulmonal venetryk vil blive overvåget via indlagte katetre. Denne måling vil blive taget under: procedure 1 pre-op, procedure 1 post-op, procedure 2 pre-op og procedure 2 post-op.
Baseline og 4-6 måneder
Blodprøvetagning
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
Standard blodgasprøver vil blive udtaget fra indlagte arterielle katetre, SVC og pulmonale venekatetre for at give iltmætning og laktatdata. Denne måling vil blive taget umiddelbart efter åbning af brystet og derefter postoperativt med 2 timers intervaller i løbet af de første 24 timer og med 4 timers intervaller i løbet af de følgende 48 timer efter første og anden fase procedurer.
Baseline og 4-6 måneder
Systemisk iltforbrug
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
Måling af præ- og postoperativ VO2. Denne måling vil blive taget under: procedure 1 pre-op, procedure 1 post-op og procedure 2 pre-op
Baseline og 4-6 måneder
Cerebral oxygentransport surrogatmålinger
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
Cerebral iltmætning (ScO2) vil løbende blive målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS). Denne måling vil blive taget under: procedure 1 pre-op, procedure 1 post-op, procedure 2 pre-op og procedure 2 post-op.
Baseline og 4-6 måneder
Cerebral blodstrømshastighed
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder

Transkraniel Doppler-sonografi ved hjælp af TCD gennem den midterste cerebrale arterie med en 2 MHz pulsbølge ultralydstransducer vil blive brugt til at måle cerebral blodgennemstrømningshastighed non-invasivt.

Denne måling vil blive taget under: procedure 1 pre-op, procedure 1 post-op, procedure 2 pre-op og procedure 2 post-op.
Baseline og 4-6 måneder
Elektroencefalograf
Tidsramme: Baseline og 4-6 måneder
Låst digital videoelektroencefalografi (DVEEG) vil blive brugt til løbende at overvåge iskæmisk skade og anfald. Dette vil blive gjort på følgende tidspunkter: procedure 1 før operation, procedure 1 efter operation før udskrivelse og procedure 2 efter operation.
Baseline og 4-6 måneder
MR-scanninger
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder og 2-3 år

Billeddannelse af hjernen vil blive vurderet for tegn på medfødte misdannelser eller strukturelle abnormiteter, cerebralt ødem, akut iskæmi, intrakranielle blødninger, periventrikulær leukomalaci (PVL), fokalt vævstab, atrofi, forsinkelser i myelinmodning og infarkter.

MR vil blive udført under procedure 1 post-op før udskrivelse, procedure 2 post-op før udskrivelse og procedure 3 pre-op.
Baseline, 4-6 måneder og 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Hybrid strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner