Estrategias de manejo híbridas versus Norwood en lactantes sometidos a paliación de ventrículo único
La influencia del transporte de oxígeno sistémico posoperatorio en los resultados neurológicos y funcionales en bebés sometidos a paliación de ventrículo único con Norwood y estrategias de manejo híbridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que los déficits neurológicos en niños con fisiología de ventrículo único están asociados con la reconstrucción del arco aórtico durante el procedimiento inicial de Norwood como recién nacido. En los últimos años, se ha propuesto una nueva estrategia de manejo (la estrategia 'Híbrida') que difiere la reconstrucción del arco aórtico a un procedimiento de segunda etapa a los 4-6 meses de edad.
Los defensores de la estrategia híbrida afirman que evitar la derivación cardiopulmonar y el paro circulatorio en el período neonatal evitará la lesión neurológica en el período neonatal crítico y, por lo tanto, dará como resultado mejores resultados neurológicos a largo plazo.
Estamos probando si la estrategia de manejo híbrido está asociada con resultados neurológicos superiores o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Christopher Caldarone
- Número de teléfono: 416-813-6420
- Correo electrónico: christopher.caldarone@sickkids.ca
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Contacto:
- Glen VanArsdell
- Número de teléfono: 416-813-6420
- Correo electrónico: glen.vanarsdell@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Christopher Caldarone, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anatomía de ventrículo único funcional susceptible de paliación de primera etapa Norwood o Hybrid.
- Consentimiento informado de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Identificación preoperatoria de la anatomía que hace que un procedimiento de Norwood o Hybrid sea clínicamente inapropiado;
- Antecedentes recientes de hemorragia cerebral importante o enterocolitis necrosante;
- Inestabilidad hemodinámica severa;
- Cualquier otra anomalía congénita importante (es decir, hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica) o trastorno extracardíaco adquirido clínicamente significativo (p. aspiración de meconio con necesidad de ventilación de alta frecuencia, insuficiencia renal persistente que requiere diálisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Gestión Híbrida
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La paliación híbrida se realizará según la práctica clínica actual en The Hospital for Sick Children. La estrategia de manejo 'Híbrida' utiliza procedimientos quirúrgicos a corazón no abierto y basados en catéter en el período neonatal para estabilizar al recién nacido.10 Por lo tanto, la mayor parte de la reconstrucción se pospone a los 4 a 6 meses de edad, momento en el cual se realiza el procedimiento de segunda etapa que incluye una reconstrucción del arco aórtico. El procedimiento de la tercera etapa (Fontan) es idéntico entre las estrategias Norwood e Hybrid. |
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Comparador activo: Brazo 2
Gestión de Norwood
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La paliación de Norwood se realizará según la práctica clínica actual en The Hospital for Sick Children.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados neurológicos y funcionales
Periodo de tiempo: 14 meses de edad
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El estado funcional y del desarrollo neurológico se evaluará a los 14 meses de edad utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil®-Tercera Edición (BSID-III), el Inventario de Desarrollo Comunicativo/Palabras y Gestos (CDI) de MacArthur y el Cuestionario Revisado de Estado Funcional-II.
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14 meses de edad
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Resultados neurológicos y funcionales
Periodo de tiempo: 3 años de edad (durante el procedimiento 3 preoperatorio)
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A los ~3 años de edad, se evaluarán formalmente la escala de Vineland, la escala de desarrollo de Mullen y la escala conductual BASC.
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3 años de edad (durante el procedimiento 3 preoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 meses
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La presión arterial, de la vena cava superior y de la vena pulmonar se controlará mediante catéteres permanentes.
Esta medida se tomará durante: procedimiento 1 preoperatorio, procedimiento 1 postoperatorio, procedimiento 2 preoperatorio y procedimiento 2 posoperatorio.
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Línea de base y 4-6 meses
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 meses
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Se extraerán muestras estándar de gases en sangre de catéteres arteriales, SVC y venas pulmonares permanentes para proporcionar datos de lactato y saturación de oxígeno.
Esta medición se tomará inmediatamente después de la apertura del tórax y luego después de la operación en intervalos de 2 horas durante las primeras 24 horas y en intervalos de 4 horas durante las siguientes 48 horas después de los procedimientos de primera y segunda etapa.
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Línea de base y 4-6 meses
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Consumo de oxígeno sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 meses
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Medición del VO2 pre y postoperatorio.
Esta medida se tomará durante: procedimiento 1 preoperatorio, procedimiento 1 postoperatorio y procedimiento 2 preoperatorio
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Línea de base y 4-6 meses
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Mediciones sucedáneas del transporte cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 meses
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La saturación de oxígeno cerebral (ScO2) se medirá continuamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Esta medida se tomará durante: procedimiento 1 preoperatorio, procedimiento 1 postoperatorio, procedimiento 2 preoperatorio y procedimiento 2 posoperatorio.
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Línea de base y 4-6 meses
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 meses
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Se utilizará la ecografía Doppler transcraneal utilizando el TCD a través de la arteria cerebral media con un transductor de ultrasonido de onda de pulso de 2 MHz para medir la velocidad del flujo sanguíneo cerebral de forma no invasiva. Esta medida se tomará durante: procedimiento 1 preoperatorio, procedimiento 1 postoperatorio, procedimiento 2 preoperatorio y procedimiento 2 posoperatorio. |
Línea de base y 4-6 meses
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Electroencefalógrafo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 meses
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Se utilizará videoelectroencefalografía digital bloqueada (DVEEG) para monitorear continuamente las lesiones isquémicas y las convulsiones.
Esto se realizará en los siguientes momentos: procedimiento 1 preoperatorio, procedimiento 1 posoperatorio antes del alta y procedimiento 2 posoperatorio.
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Línea de base y 4-6 meses
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Exploraciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 meses y 2-3 años
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Se evaluarán las imágenes cerebrales en busca de evidencia de malformaciones congénitas o anomalías estructurales, edema cerebral, isquemia aguda, hemorragias intracraneales, leucomalacia periventricular (PVL), pérdida de tejido focal, atrofia, retrasos en la maduración de la mielina e infartos. La resonancia magnética se realizará durante el procedimiento 1 después de la operación antes del alta, el procedimiento 2 después de la operación antes del alta y el procedimiento 3 antes de la operación. |
Línea de base, 4-6 meses y 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 1000013962
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