Estratégias de Manejo Híbrido Versus Norwood em Bebês Submetidos a Paliação de Ventrículo Único
A influência do transporte de oxigênio sistêmico pós-operatório nos resultados neurológicos e funcionais em bebês submetidos à paliação de ventrículo único com estratégias de gerenciamento híbrido e Norwood
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que déficits neurológicos em crianças com fisiologia de ventrículo único estejam associados à reconstrução do arco aórtico durante o procedimento inicial de Norwood como neonato. Nos últimos anos, uma nova estratégia de gerenciamento (a estratégia 'híbrida') foi proposta, adiando a reconstrução do arco aórtico para um procedimento de segunda etapa aos 4-6 meses de idade.
Os proponentes da estratégia híbrida afirmam que evitar a circulação extracorpórea e a parada circulatória no período neonatal evitará lesões neurológicas no período neonatal crítico e, assim, resultará em resultados neurológicos superiores a longo prazo.
Estamos testando se a estratégia de gerenciamento híbrido está associada a resultados neurológicos superiores ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Christopher Caldarone
- Número de telefone: 416-813-6420
- E-mail: christopher.caldarone@sickkids.ca
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Contato:
- Glen VanArsdell
- Número de telefone: 416-813-6420
- E-mail: glen.vanarsdell@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Christopher Caldarone, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da anatomia funcional do ventrículo único passível de Norwood ou paliação híbrida no primeiro estágio.
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Identificação pré-operatória da anatomia tornando um procedimento Norwood ou Hybrid clinicamente inapropriado;
- História recente de sangramento cerebral significativo ou enterocolite necrotizante;
- Instabilidade hemodinâmica grave;
- Qualquer outra anormalidade congênita importante (ou seja, hérnia diafragmática congênita, fístula traqueoesofágica) ou distúrbio extracardíaco adquirido clinicamente significativo (p. aspiração de mecônio com necessidade de ventilação de alta frequência, insuficiência renal persistente requerendo diálise).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Gerenciamento Híbrido
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A paliação híbrida será realizada de acordo com a prática clínica atual no The Hospital for Sick Children. A estratégia de manejo 'Híbrido' utiliza procedimentos cirúrgicos de coração não aberto e baseados em cateter no período neonatal para estabilizar o recém-nascido.10 A maior parte da reconstrução é, portanto, adiada para 4-6 meses de idade, momento em que o procedimento de segundo estágio, incluindo uma reconstrução do arco aórtico, é realizado. O procedimento do terceiro estágio (Fontan) é idêntico entre as estratégias Norwood e Híbrida. |
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Comparador Ativo: Braço 2
Norwood Management
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A paliação de Norwood será realizada de acordo com a prática clínica atual no The Hospital for Sick Children.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados neurológicos e funcionais
Prazo: 14 meses de idade
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O neurodesenvolvimento e o estado funcional serão avaliados aos 14 meses de idade usando a Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) e Functional Status-II-Revised Questionnaire.
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14 meses de idade
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Resultados neurológicos e funcionais
Prazo: 3 anos de idade (durante o procedimento 3 pré-operatório)
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Aos 3 anos de idade, a Escala de Vineland, a Escala de Desenvolvimento de Mullen e a escala comportamental BASC serão avaliadas formalmente
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3 anos de idade (durante o procedimento 3 pré-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação hemodinâmica
Prazo: Linha de base e 4-6 meses
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A pressão arterial, da veia cava superior e da veia pulmonar será monitorada por meio de cateteres de demora.
Esta medição será feita durante: procedimento 1 pré-operatório, procedimento 1 pós-operatório, procedimento 2 pré-operatório e procedimento 2 pós-operatório.
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Linha de base e 4-6 meses
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Amostra de sangue
Prazo: Linha de base e 4-6 meses
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Amostras padrão de gases sanguíneos serão retiradas de cateteres arteriais, SVC e de veias pulmonares para fornecer dados de saturação de oxigênio e lactato.
Esta medição será feita imediatamente após a abertura do tórax e, em seguida, no pós-operatório em intervalos de 2 horas durante as primeiras 24 horas e em intervalos de 4 horas durante as 48 horas seguintes após os procedimentos de primeiro e segundo estágios.
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Linha de base e 4-6 meses
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Consumo de Oxigênio Sistêmico
Prazo: Linha de base e 4-6 meses
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Medição do VO2 pré e pós-operatório.
Esta medição será feita durante: procedimento 1 pré-operatório, procedimento 1 pós-operatório e procedimento 2 pré-operatório
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Linha de base e 4-6 meses
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Medições Substitutas do Transporte de Oxigênio Cerebral
Prazo: Linha de base e 4-6 meses
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A saturação cerebral de oxigênio (ScO2) será medida continuamente por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Esta medição será feita durante: procedimento 1 pré-operatório, procedimento 1 pós-operatório, procedimento 2 pré-operatório e procedimento 2 pós-operatório.
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Linha de base e 4-6 meses
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Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Linha de base e 4-6 meses
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A ultrassonografia Doppler transcraniana usando o TCD através da artéria cerebral média com um transdutor de ultrassom de onda de pulso de 2 MHz será usada para medir a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral de forma não invasiva. Esta medição será feita durante: procedimento 1 pré-operatório, procedimento 1 pós-operatório, procedimento 2 pré-operatório e procedimento 2 pós-operatório. |
Linha de base e 4-6 meses
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Eletroencefalógrafo
Prazo: Linha de base e 4-6 meses
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A eletroencefalografia de vídeo digital bloqueada (DVEEG) será usada para monitorar continuamente lesões isquêmicas e convulsões.
Isso será feito nos seguintes horários: procedimento 1 pré-operatório, procedimento 1 pós-operatório antes da alta e procedimento 2 pós-operatório.
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Linha de base e 4-6 meses
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Exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 4-6 meses e 2-3 anos
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A imagem cerebral será avaliada quanto à evidência de malformações congênitas ou anormalidades estruturais, edema cerebral, isquemia aguda, hemorragias intracranianas, leucomalácia periventricular (PVL), perda de tecido focal, atrofia, atrasos na maturação da mielina e infartos. A ressonância magnética será feita durante o procedimento 1 pós-operatório antes da alta, procedimento 2 pós-operatório antes da alta e procedimento 3 pré-operatório. |
Linha de base, 4-6 meses e 2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000013962
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