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Hybrid- versus Norwood-Managementstrategien bei Säuglingen, die sich einer Einzelventrikel-Palliation unterziehen

27. Mai 2010 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Der Einfluss des postoperativen systemischen Sauerstofftransports auf neurologische und funktionelle Ergebnisse bei Säuglingen, die sich einer Einzelventrikel-Palliation mit Norwood- und Hybrid-Management-Strategien unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, im Alter von 3 Jahren festzustellen, wie sich die neurologischen und funktionellen Ergebnisse bei Säuglingen mit einzelnen Ventrikeln unterscheiden, wenn Kinder, die mit der Hybrid-Strategie behandelt wurden, mit der Norwood-Strategie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass neurologische Defizite bei Kindern mit Einzelventrikelphysiologie mit der Rekonstruktion des Aortenbogens während des anfänglichen Norwood-Eingriffs als Neugeborener zusammenhängen. In den letzten Jahren wurde eine neue Behandlungsstrategie (die „Hybrid“-Strategie) vorgeschlagen, die die Rekonstruktion des Aortenbogens auf ein Verfahren in der zweiten Stufe im Alter von 4–6 Monaten verschiebt.

Befürworter der Hybrid-Strategie behaupten, dass die Vermeidung von kardiopulmonalem Bypass und Kreislaufstillstand in der Neugeborenenperiode neurologische Verletzungen in der kritischen Neugeborenenperiode vermeiden und dadurch zu überlegenen langfristigen neurologischen Ergebnissen führen wird.

Wir testen, ob die Hybrid-Managementstrategie mit überlegenen neurologischen Ergebnissen verbunden ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der funktionellen einzelnen Ventrikelanatomie, die für die Norwood- oder Hybrid-Palliation im ersten Stadium geeignet ist.
  2. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Identifizierung der Anatomie, die entweder ein Norwood- oder ein Hybridverfahren klinisch ungeeignet macht;
  2. Kürzlich aufgetretene signifikante Hirnblutung oder nekrotisierende Enterokolitis;
  3. Schwere hämodynamische Instabilität;
  4. Jede andere größere angeborene Anomalie (z. angeborene Zwerchfellhernie, tracheoösophageale Fistel) oder klinisch signifikante erworbene extrakardiale Erkrankung (z. Mekoniumaspiration mit Notwendigkeit einer Hochfrequenzbeatmung, persistierendes dialysepflichtiges Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Hybrid-Management
Verfahren: Hybrid-Strategie

Die hybride Palliation wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis im Krankenhaus für kranke Kinder durchgeführt.

Die „Hybrid“-Managementstrategie nutzt katheterbasierte und nicht am offenen Herzen chirurgische Eingriffe in der Neugeborenenphase, um das Neugeborene zu stabilisieren.10 Der Großteil der Rekonstruktion wird dadurch auf das Alter von 4 bis 6 Monaten verschoben, zu welchem ​​Zeitpunkt das Verfahren der zweiten Stufe einschließlich einer Aortenbogenrekonstruktion durchgeführt wird. Das Verfahren der dritten Stufe (Fontan) ist bei Norwood- und Hybrid-Strategien identisch.
Aktiver Komparator: Arm 2
Norwood-Verwaltung
Verfahren: Managementstrategie von Norwood
Die Norwood-Palliation wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis im Krankenhaus für kranke Kinder durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Monate alt
Der neurologische Entwicklungs- und Funktionsstatus wird im Alter von 14 Monaten anhand der Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), des MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) und des Functional Status-II-Revised Questionnaire bewertet.
14 Monate alt
Neurologische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre alt (während Verfahren 3 präoperativ)
Im Alter von ca. 3 Jahren werden die Vineland-Skala, die Mullen-Entwicklungsskala und die BASC-Verhaltensskala offiziell bewertet
3 Jahre alt (während Verfahren 3 präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Monate
Der arterielle, obere Hohlvenen- und Lungenvenendruck werden über Verweilkatheter überwacht. Diese Messung wird durchgeführt während: Verfahren 1 vor der Operation, Verfahren 1 nach der Operation, Verfahren 2 vor der Operation und Verfahren 2 nach der Operation.
Baseline und 4-6 Monate
Blutprobe
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Monate
Standard-Blutgasproben werden aus arteriellen Verweilkathetern, SVC- und Lungenvenenkathetern entnommen, um Sauerstoffsättigungs- und Laktatdaten zu liefern. Diese Messung wird unmittelbar nach dem Öffnen des Brustkorbs und dann postoperativ in 2-Stunden-Intervallen während der ersten 24 Stunden und in 4-Stunden-Intervallen während der folgenden 48 Stunden nach dem ersten und zweiten Eingriff durchgeführt.
Baseline und 4-6 Monate
Systemischer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Monate
Messung von prä- und postoperativem VO2. Diese Messung wird durchgeführt während: Verfahren 1 vor der Operation, Verfahren 1 nach der Operation und Verfahren 2 vor der Operation
Baseline und 4-6 Monate
Surrogatmessungen des zerebralen Sauerstofftransports
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Monate
Die zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2) wird kontinuierlich durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Diese Messung wird durchgeführt während: Verfahren 1 vor der Operation, Verfahren 1 nach der Operation, Verfahren 2 vor der Operation und Verfahren 2 nach der Operation.
Baseline und 4-6 Monate
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Monate

Die transkranielle Doppler-Sonographie mit dem TCD durch die A. cerebri media mit einem 2-MHz-Pulswellen-Ultraschallkopf wird verwendet, um die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit nicht-invasiv zu messen.

Diese Messung wird durchgeführt während: Verfahren 1 vor der Operation, Verfahren 1 nach der Operation, Verfahren 2 vor der Operation und Verfahren 2 nach der Operation.
Baseline und 4-6 Monate
Elektroenzephalograph
Zeitfenster: Baseline und 4-6 Monate
Gesperrte digitale Video-Elektroenzephalographie (DVEEG) wird verwendet, um ischämische Verletzungen und Anfälle kontinuierlich zu überwachen. Dies wird zu folgenden Zeiten durchgeführt: Verfahren 1 vor der Operation, Verfahren 1 nach der Operation vor der Entlassung und Verfahren 2 nach der Operation.
Baseline und 4-6 Monate
MRT-Scans
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Monate und 2-3 Jahre

Die Bildgebung des Gehirns wird auf Hinweise auf angeborene Fehlbildungen oder strukturelle Anomalien, Hirnödeme, akute Ischämie, intrakranielle Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie (PVL), fokalen Gewebeverlust, Atrophie, Verzögerungen der Myelinreifung und Infarkte untersucht.

Die MRT wird während Verfahren 1 postoperativ vor der Entlassung, Verfahren 2 postoperativ vor der Entlassung und Verfahren 3 präoperativ durchgeführt.
Baseline, 4-6 Monate und 2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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