Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride versus Norwood-beheerstrategieën bij zuigelingen die palliatie van één ventrikel ondergaan

27 mei 2010 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children

De invloed van postoperatief systemisch zuurstoftransport op neurologische en functionele resultaten bij baby's die palliatie van één ventrikel ondergaan met Norwood en hybride managementstrategieën

Het doel van deze studie is om na 3 levensjaren vast te stellen hoe de neurologische en functionele resultaten bij zuigelingen met enkele ventrikels verschillen wanneer kinderen die met de hybride strategie worden behandeld worden vergeleken met de Norwood-strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat neurologische stoornissen bij kinderen met enkelvoudige ventrikelfysiologie verband houden met de reconstructie van de aortaboog tijdens de initiële Norwood-procedure als pasgeborene. In de afgelopen jaren is een nieuwe managementstrategie (de 'hybride' strategie) voorgesteld die de reconstructie van de aortaboog uitstelt tot een procedure in de tweede fase op een leeftijd van 4-6 maanden.

Voorstanders van de hybride strategie beweren dat het vermijden van cardiopulmonale bypass en circulatiestilstand in de neonatale periode neurologische schade in de kritieke neonatale periode zal voorkomen en daardoor zal resulteren in superieure neurologische resultaten op de lange termijn.

We testen of de hybride managementstrategie geassocieerd is met superieure neurologische resultaten of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een functionele anatomie van een enkel ventrikel die vatbaar is voor palliatie in de eerste fase van Norwood of Hybrid.
  2. Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve identificatie van de anatomie waardoor een Norwood- of Hybrid-procedure klinisch ongeschikt is;
  2. Recente geschiedenis van significante hersenbloeding of necrotiserende enterocolitis;
  3. Ernstige hemodynamische instabiliteit;
  4. Elke andere belangrijke aangeboren afwijking (d.w.z. congenitale hernia diafragmatica, tracheo-oesofageale fistel) of klinisch significant verworven extracardiale aandoening (bijv. meconiumaspiratie met behoefte aan hoogfrequente beademing, aanhoudend nierfalen waarvoor dialyse nodig is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Hybride beheer
Procedure: Hybride strategie

Hybride palliatie zal worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk in The Hospital for Sick Children.

De 'hybride' managementstrategie maakt gebruik van op katheters gebaseerde en niet-openhartchirurgische procedures in de neonatale periode om de pasgeborene te stabiliseren.10 Het grootste deel van de reconstructie wordt daardoor uitgesteld tot de leeftijd van 4-6 maanden, op welk moment de tweede fase-procedure inclusief een aortaboogreconstructie wordt uitgevoerd. De procedure van de derde fase (Fontan) is identiek tussen Norwood- en hybridestrategieën.
Actieve vergelijker: Arm 2
Norwood Beheer
Procedure: Norwood-managementstrategie
Norwood-palliatie zal worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk in The Hospital for Sick Children.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 14 maanden oud
Neurologische ontwikkelings- en functionele status zal worden beoordeeld op de leeftijd van 14 maanden met behulp van de Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) en Functional Status-II-Revised Questionnaire.
14 maanden oud
Neurologische en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar oud (tijdens procedure 3 pre-op)
Op ongeveer 3-jarige leeftijd worden de Vineland-schaal, de Mullen-ontwikkelingsschaal en de BASC-gedragsschaal formeel beoordeeld
3 jaar oud (tijdens procedure 3 pre-op)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 maanden
Arteriële, superieure vena cava en longaderdruk zullen worden gecontroleerd via verblijfskatheters. Deze meting wordt uitgevoerd tijdens: procedure 1 preoperatief, procedure 1 postoperatief, procedure 2 preoperatief en procedure 2 postoperatief.
Basislijn en 4-6 maanden
Bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 maanden
Er zullen standaard bloedgasmonsters worden genomen uit inwonende arteriële, SVC- en longaderkatheters om zuurstofverzadiging en lactaatgegevens te verkrijgen. Deze meting wordt onmiddellijk na het openen van de borstkas uitgevoerd, en vervolgens postoperatief met tussenpozen van 2 uur gedurende de eerste 24 uur en met tussenpozen van 4 uur gedurende de volgende 48 uur na procedures in de eerste en tweede fase.
Basislijn en 4-6 maanden
Systemisch zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 maanden
Meting van pre- en postoperatieve VO2. Deze meting wordt uitgevoerd tijdens: preoperatieve procedure 1, postoperatieve procedure 1 en preoperatieve procedure 2
Basislijn en 4-6 maanden
Surrogaatmetingen voor cerebraal zuurstoftransport
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 maanden
De cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2) wordt continu gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Deze meting wordt uitgevoerd tijdens: procedure 1 preoperatief, procedure 1 postoperatief, procedure 2 preoperatief en procedure 2 postoperatief.
Basislijn en 4-6 maanden
Cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 maanden

Transcraniële Doppler-echografie met behulp van de TCD door de middelste hersenslagader met een 2 MHz pulsgolf ultrasone transducer zal worden gebruikt om de cerebrale bloedstroomsnelheid niet-invasief te meten.

Deze meting wordt uitgevoerd tijdens: procedure 1 preoperatief, procedure 1 postoperatief, procedure 2 preoperatief en procedure 2 postoperatief.
Basislijn en 4-6 maanden
Elektro-encefalograaf
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 maanden
Vergrendelde digitale video-elektro-encefalografie (DVEEG) zal worden gebruikt om continu ischemisch letsel en toevallen te monitoren. Dit gebeurt op de volgende tijdstippen: procedure 1 preoperatief, procedure 1 postoperatief voor ontslag en procedure 2 postoperatief.
Basislijn en 4-6 maanden
MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 maanden en 2-3 jaar

Beeldvorming van de hersenen zal worden beoordeeld op bewijs van aangeboren misvormingen of structurele afwijkingen, hersenoedeem, acute ischemie, intracraniale bloedingen, periventriculaire leukomalacie (PVL), focaal weefselverlies, atrofie, vertragingen in myelinerijping en infarcten.

De MRI wordt uitgevoerd tijdens procedure 1 postoperatief voorafgaand aan ontslag, procedure 2 postoperatief voorafgaand aan ontslag en procedure 3 preoperatief.
Basislijn, 4-6 maanden en 2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren