Hybrid kontra Norwood hanteringsstrategier hos spädbarn som genomgår palliation med en kammare
Inverkan av postoperativ systemisk syretransport på neurologiska och funktionella utfall hos spädbarn som genomgår palliation av singelkammar med Norwood och hybridhanteringsstrategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurologiska brister hos barn med singelkammarfysiologi tros vara associerade med rekonstruktionen av aortabågen under den initiala Norwood-proceduren som nyfödd. Under de senaste åren har en ny hanteringsstrategi ('Hybrid'-strategin) föreslagits som skjuter upp aortabågens rekonstruktion till ett andra steg vid 4-6 månaders ålder.
Förespråkare av hybridstrategin hävdar att undvikande av kardiopulmonell bypass och cirkulationsstopp under neonatalperioden kommer att undvika neurologiska skador under den kritiska neonatala perioden och därigenom resultera i överlägsna neurologiska resultat på lång sikt.
Vi testar om hybridhanteringsstrategin är associerad med överlägsna neurologiska resultat eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Christopher Caldarone
- Telefonnummer: 416-813-6420
- E-post: christopher.caldarone@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Glen VanArsdell
- Telefonnummer: 416-813-6420
- E-post: glen.vanarsdell@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Christopher Caldarone, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av funktionell anatomi i en kammare som är mottaglig för Norwood eller Hybrid första stegs palliation.
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ identifiering av anatomi som gör antingen en Norwood- eller Hybrid-procedur kliniskt olämplig;
- Ny historia av betydande cerebral blödning eller nekrotiserande enterokolit;
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet;
- Alla andra allvarliga medfödda abnormiteter (dvs. medfödd diafragmabråck, trakeesofageal fistel) eller kliniskt signifikant förvärvad extrahjärtsjukdom (t.ex. mekoniumaspiration med behov av högfrekvent ventilation, ihållande njursvikt som kräver dialys).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Hybridhantering
|
Hybrid palliation kommer att utföras enligt nuvarande klinisk praxis på sjukhuset för sjuka barn. "Hybrid"-hanteringsstrategin använder kateterbaserade och icke-öppna hjärtkirurgiska procedurer under neonatalperioden för att stabilisera det nyfödda barnet.10 Merparten av rekonstruktionen skjuts därmed upp till 4-6 månaders ålder, då det andra steget inklusive en aortabågsrekonstruktion utförs. Det tredje steget (Fontan) är identiskt mellan Norwood- och Hybrid-strategierna. |
|
Aktiv komparator: Arm 2
Norwood Management
|
Norwood palliation kommer att utföras enligt nuvarande klinisk praxis på sjukhuset för sjuka barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska och funktionella resultat
Tidsram: 14 månaders ålder
|
Neuroutvecklings- och funktionsstatus kommer att bedömas vid 14 månaders ålder med hjälp av Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III), MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) och Functional Status-II-Revised Questionnaire.
|
14 månaders ålder
|
|
Neurologiska och funktionella resultat
Tidsram: 3 års ålder (under procedur 3 pre-op)
|
Vid ~3 års ålder kommer Vineland Scale, Mullen Developmental Scale och BASC beteendeskalan att bedömas formellt
|
3 års ålder (under procedur 3 pre-op)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk bedömning
Tidsram: Baslinje och 4-6 månader
|
Arteriellt tryck, vena cava superior och lungvenstryck kommer att övervakas via innestående katetrar.
Denna mätning kommer att göras under: procedur 1 pre-op, procedur 1 post-op, procedur 2 pre-op och procedur 2 post-op.
|
Baslinje och 4-6 månader
|
|
Blodprovtagning
Tidsram: Baslinje och 4-6 månader
|
Standardblodgasprover kommer att tas från inneboende arteriella katetrar, SVC och lungvenskatetrar för att tillhandahålla syremättnads- och laktatdata.
Denna mätning kommer att göras omedelbart efter att bröstkorgen öppnats och sedan postoperativt med 2 timmars intervall under de första 24 timmarna och med 4 timmars intervall under de följande 48 timmarna efter första och andra steget.
|
Baslinje och 4-6 månader
|
|
Systemisk syreförbrukning
Tidsram: Baslinje och 4-6 månader
|
Mätning av pre- och postoperativ VO2.
Denna mätning kommer att göras under: procedur 1 pre-op, procedur 1 post-op och procedur 2 pre-op
|
Baslinje och 4-6 månader
|
|
Cerebral syretransport surrogatmätningar
Tidsram: Baslinje och 4-6 månader
|
Cerebral syremättnad (ScO2) kommer att mätas kontinuerligt med Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
Denna mätning kommer att göras under: procedur 1 pre-op, procedur 1 post-op, procedur 2 pre-op och procedur 2 post-op.
|
Baslinje och 4-6 månader
|
|
Cerebral blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje och 4-6 månader
|
Transkraniell Doppler-sonografi med TCD genom den mellersta cerebrala artären med en 2 MHz pulsvågsultraljudsgivare kommer att användas för att mäta cerebralt blodflödeshastighet icke-invasivt. Denna mätning kommer att göras under: procedur 1 pre-op, procedur 1 post-op, procedur 2 pre-op och procedur 2 post-op. |
Baslinje och 4-6 månader
|
|
Elektroencefalograf
Tidsram: Baslinje och 4-6 månader
|
Låst digital videoelektroencefalografi (DVEEG) kommer att användas för att kontinuerligt övervaka ischemiska skador och anfall.
Detta kommer att göras vid följande tidpunkter: procedur 1 före operation, procedur 1 efter operation före utskrivning och procedur 2 efter operation.
|
Baslinje och 4-6 månader
|
|
MR-skanningar
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader och 2-3 år
|
Hjärnavbildning kommer att bedömas för tecken på medfödda missbildningar eller strukturella abnormiteter, cerebralt ödem, akut ischemi, intrakraniell blödning, periventrikulär leukomalaci (PVL), fokal vävnadsförlust, atrofi, förseningar i myelinmognad och infarkter. MRT kommer att göras under procedur 1 post-op före utskrivning, procedur 2 post-op före utskrivning och procedur 3 pre-op. |
Baslinje, 4-6 månader och 2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000013962
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .