이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단심실 완화술을 받는 영아의 하이브리드 대 Norwood 관리 전략

2010년 5월 27일 업데이트: The Hospital for Sick Children

Norwood 및 하이브리드 관리 전략으로 단심실 완화술을 받는 영아의 신경학적 및 기능적 결과에 대한 수술 후 전신 산소 수송의 영향

이 실험의 목적은 생후 3년에 단심실 영아의 신경학적 및 기능적 결과가 하이브리드 전략으로 치료받은 아동을 Norwood 전략과 비교할 때 어떻게 다른지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

단심실 생리학을 가진 소아의 신경학적 결손은 신생아의 초기 Norwood 절차 동안 대동맥궁의 재건과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 지난 몇 년 동안 대동맥궁 재건술을 생후 4-6개월의 2단계 절차로 연기하는 새로운 관리 전략('하이브리드' 전략)이 제안되었습니다.

하이브리드 전략 지지자들은 신생아기에 심폐 우회술과 순환 정지를 피하면 중요한 신생아기에 신경학적 손상을 피할 수 있고 따라서 우수한 장기 신경학적 결과를 가져올 것이라고 주장합니다.

하이브리드 관리 전략이 우수한 신경학적 결과와 관련이 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Norwood 또는 하이브리드 1단계 완화가 가능한 기능적 단심실 해부학의 진단.
  2. 부모(들) 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. Norwood 또는 Hybrid 절차를 임상적으로 부적절하게 만드는 수술 전 해부학적 식별
  2. 중대한 뇌출혈 또는 괴사성 장염의 최근 병력;
  3. 심한 혈역학적 불안정성;
  4. 기타 주요 선천성 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 기관식도루) 또는 임상적으로 유의한 후천성 심장 외 장애(예: 고주파 환기가 필요한 태변 흡인, 투석이 필요한 지속적인 신부전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
하이브리드 관리
절차: 하이브리드 전략

하이브리드 완화는 The Hospital for Sick Children에서 현재 임상 실습에 따라 수행됩니다.

'하이브리드' 관리 전략은 신생아기에 카테터 기반 비개방 심장 수술 절차를 활용하여 신생아를 안정시킵니다.10 따라서 재건의 대부분은 생후 4~6개월로 연기되며, 이때 대동맥궁 재건을 포함한 2단계 절차가 수행됩니다. 세 번째 단계 절차(Fontan)는 Norwood 전략과 하이브리드 전략 간에 동일합니다.
활성 비교기: 팔 2
노우드 매니지먼트
절차: Norwood 경영 전략
Norwood 완화는 The Hospital for Sick Children에서 현재 임상 실습에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 및 기능적 결과
기간: 생후 14개월
신경 발달 및 기능 상태는 Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition(BSID-III), MacArthur Commmunicative Development Inventory/Words and Gestures(CDI) 및 Functional Status-II-Revised Questionnaire를 사용하여 생후 14개월에 평가됩니다.
생후 14개월
신경학적 및 기능적 결과
기간: 만 3세(3차 수술 전)
~3세에 Vineland Scale, Mullen Developmental Scale 및 BASC 행동 척도가 공식적으로 평가됩니다.
만 3세(3차 수술 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 평가
기간: 기준선 및 4~6개월
동맥, 상대정맥 및 폐정맥 압력은 유치 카테터를 통해 모니터링됩니다. 이 측정은 수술 전 절차 1, 수술 후 절차 1, 수술 전 절차 2 및 수술 후 절차 2 동안 수행됩니다.
기준선 및 4~6개월
혈액 샘플링
기간: 기준선 및 4~6개월
산소 포화도 및 젖산 데이터를 제공하기 위해 유치 동맥, SVC 및 폐정맥 카테터에서 표준 혈액 가스 샘플을 채취합니다. 이 측정은 개흉 직후, 수술 후 처음 24시간 동안은 2시간 간격으로, 1단계 및 2단계 시술 후 48시간 동안은 4시간 간격으로 측정합니다.
기준선 및 4~6개월
전신 산소 소비
기간: 기준선 및 4~6개월
수술 전후 VO2 측정. 이 측정은 수술 전 절차 1, 수술 후 절차 1 및 수술 전 절차 2 동안 수행됩니다.
기준선 및 4~6개월
대뇌 산소 수송 대리 측정
기간: 기준선 및 4~6개월
대뇌 산소 포화도(ScO2)는 근적외선 분광법(NIRS)으로 지속적으로 측정됩니다. 이 측정은 수술 전 절차 1, 수술 후 절차 1, 수술 전 절차 2 및 수술 후 절차 2 동안 수행됩니다.
기준선 및 4~6개월
대뇌 혈류 속도
기간: 기준선 및 4~6개월

2MHz 맥파 초음파 변환기로 중대뇌동맥을 통해 TCD를 사용하는 경두개 도플러 초음파는 비침습적으로 대뇌 혈류 속도를 측정하는 데 사용됩니다.

이 측정은 수술 전 절차 1, 수술 후 절차 1, 수술 전 절차 2 및 수술 후 절차 2 동안 수행됩니다.
기준선 및 4~6개월
뇌파계
기간: 기준선 및 4~6개월
잠긴 디지털 비디오 뇌파 검사(DVEEG)는 허혈성 손상 및 발작을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 이는 수술 전 절차 1, 퇴원 전 수술 후 절차 1, 수술 후 절차 2에 수행됩니다.
기준선 및 4~6개월
MRI 스캔
기간: 기준선, 4-6개월 및 2-3년

선천성 기형 또는 구조적 이상, 뇌부종, 급성 허혈, 두개내 출혈, 심실주위백질연화증(PVL), 초점 조직 손실, 위축, 미엘린 성숙 지연 및 경색의 증거에 대해 뇌 영상을 평가할 것입니다.

MRI는 퇴원 전 수술 후 절차 1, 퇴원 전 수술 후 절차 2 및 수술 전 절차 3에서 수행됩니다.
기준선, 4-6개월 및 2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000013962

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

하이브리드 전략에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다