Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная стратегия по сравнению со стратегиями ведения по Норвуду у младенцев, перенесших паллиативную терапию единственного желудочка

27 мая 2010 г. обновлено: The Hospital for Sick Children

Влияние послеоперационного системного транспорта кислорода на неврологические и функциональные исходы у младенцев, перенесших паллиативную терапию единственного желудочка с помощью Norwood и гибридных стратегий управления

Целью этого исследования является определение в возрасте 3 лет, чем отличаются неврологические и функциональные исходы у младенцев с единственным желудочком при сравнении детей, получавших гибридную стратегию и стратегию Норвуда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что неврологический дефицит у детей с физиологией единственного желудочка связан с реконструкцией дуги аорты во время первоначальной операции Норвуда у новорожденных. В последние несколько лет была предложена новая стратегия ведения («гибридная» стратегия), которая откладывает реконструкцию дуги аорты до процедуры второго этапа в возрасте 4-6 месяцев.

Сторонники гибридной стратегии утверждают, что предотвращение искусственного кровообращения и остановки кровообращения в неонатальном периоде позволит избежать неврологических повреждений в критическом неонатальном периоде и, таким образом, приведет к лучшим долгосрочным неврологическим результатам.

Мы проверяем, связана ли гибридная стратегия управления с превосходными неврологическими результатами или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Caldarone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика функциональной анатомии единственного желудочка, поддающаяся паллиативному лечению на первом этапе по Норвуду или гибриду.
  2. Информированное согласие родителя(ей) или законного опекуна.

Критерий исключения:

  1. Предоперационная идентификация анатомии, делающая процедуру Norwood или Hybrid клинически неприемлемой;
  2. Недавняя история значительного мозгового кровотечения или некротизирующего энтероколита;
  3. Тяжелая гемодинамическая нестабильность;
  4. Любая другая крупная врожденная аномалия (т. врожденная диафрагмальная грыжа, трахеопищеводный свищ) или клинически значимое приобретенное экстракардиальное заболевание (например, аспирация мекония с необходимостью высокочастотной вентиляции, стойкая почечная недостаточность, требующая диализа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Гибридное управление
Процедура: Гибридная стратегия

Гибридная паллиативная помощь будет проводиться в соответствии с текущей клинической практикой в ​​Больнице для больных детей.

Стратегия «гибридного» ведения использует катетерные и неоткрытые хирургические процедуры на сердце в неонатальном периоде для стабилизации состояния новорожденного.10 Таким образом, большая часть реконструкции откладывается до возраста 4-6 месяцев, когда выполняется процедура второго этапа, включающая реконструкцию дуги аорты. Процедура третьего этапа (Fontan) идентична для стратегий Norwood и Hybrid.
Активный компаратор: Рука 2
Норвуд Менеджмент
Процедура: Стратегия управления Норвуд
Паллиативная помощь Norwood будет проводиться в соответствии с текущей клинической практикой в ​​Больнице для больных детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические и функциональные результаты
Временное ограничение: 14 месяцев
Нейроразвитие и функциональный статус будут оцениваться в возрасте 14 месяцев с использованием шкал развития младенцев Бейли®, третье издание (BSID-III), опросника коммуникативного развития Макартура/слов и жестов (CDI) и переработанного опросника функционального статуса II.
14 месяцев
Неврологические и функциональные результаты
Временное ограничение: 3 года (во время процедуры 3 до операции)
В возрасте ~ 3 лет будут официально оцениваться шкала Вайнленда, шкала развития Маллена и шкала поведения BASC.
3 года (во время процедуры 3 до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 месяцев
Давление в артериальной, верхней полой вене и легочной вене будет контролироваться с помощью постоянных катетеров. Это измерение будет проводиться во время: процедуры 1 до операции, процедуры 1 после операции, процедуры 2 до операции и процедуры 2 после операции.
Исходный уровень и 4-6 месяцев
Забор крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 месяцев
Стандартные образцы газов крови будут взяты из постоянных артериальных катетеров, катетеров ВПВ и легочных вен для получения данных о насыщении кислородом и лактате. Это измерение будет проводиться сразу после вскрытия грудной клетки, а затем после операции с интервалом в 2 часа в течение первых 24 часов и с интервалом в 4 часа в течение следующих 48 часов после процедур первого и второго этапа.
Исходный уровень и 4-6 месяцев
Системное потребление кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 месяцев
Измерение пред- и послеоперационного VO2. Это измерение будет проводиться во время: процедуры 1 до операции, процедуры 1 после операции и процедуры 2 до операции.
Исходный уровень и 4-6 месяцев
Суррогатные измерения церебрального транспорта кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 месяцев
Насыщение головного мозга кислородом (ScO2) будет непрерывно измеряться с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS). Это измерение будет проводиться во время: процедуры 1 до операции, процедуры 1 после операции, процедуры 2 до операции и процедуры 2 после операции.
Исходный уровень и 4-6 месяцев
Скорость мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 месяцев

Для неинвазивного измерения скорости мозгового кровотока будет использоваться транскраниальная допплерография с использованием ТКД через среднюю мозговую артерию с ультразвуковым датчиком пульсовой волны 2 МГц.

Это измерение будет проводиться во время: процедуры 1 до операции, процедуры 1 после операции, процедуры 2 до операции и процедуры 2 после операции.
Исходный уровень и 4-6 месяцев
Электроэнцефалограф
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 месяцев
Блокированная цифровая видеоэлектроэнцефалография (ДВЭЭГ) будет использоваться для постоянного мониторинга ишемического повреждения и судорог. Это будет сделано в следующие сроки: процедура 1 до операции, процедура 1 после операции перед выпиской и процедура 2 после операции.
Исходный уровень и 4-6 месяцев
МРТ сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 месяцев и 2-3 года

Визуализация головного мозга будет оцениваться на наличие врожденных пороков развития или структурных аномалий, отека мозга, острой ишемии, внутричерепных кровоизлияний, перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ), фокальной потери ткани, атрофии, задержки созревания миелина и инфарктов.

МРТ будет проводиться во время процедуры 1 после операции перед выпиской, процедуры 2 после операции до выписки и процедуры 3 перед операцией.
Исходный уровень, 4-6 месяцев и 2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000013962

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться