接受单心室姑息治疗的婴儿的混合与诺伍德管理策略
2010年5月27日 更新者：The Hospital for Sick Children
术后全身氧输送对接受 Norwood 单心室姑息治疗和混合管理策略的婴儿神经系统和功能结果的影响
本试验的目的是确定在 3 岁时，单心室婴儿的神经系统和功能结果在比较混合策略与诺伍德策略治疗的儿童时有何不同。
研究概览
详细说明
单心室生理学儿童的神经功能缺陷被认为与新生儿初始 Norwood 手术期间主动脉弓的重建有关。 在过去几年中，提出了一种新的管理策略（“混合”策略），将主动脉弓重建推迟到 4-6 个月大时的第二阶段手术。
混合策略的支持者断言，在新生儿期避免心肺旁路和停循环将避免新生儿关键期的神经损伤，从而获得更好的长期神经学结果。
我们正在测试混合管理策略是否与优越的神经系统结果相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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接触：
- Christopher Caldarone
- 电话号码：416-813-6420
- 邮箱：christopher.caldarone@sickkids.ca
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接触：
- Glen VanArsdell
- 电话号码：416-813-6420
- 邮箱：glen.vanarsdell@sickkids.ca
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首席研究员：
- Christopher Caldarone, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合诺伍德或混合第一阶段姑息治疗的功能性单心室解剖学诊断。
- 父母或法定监护人的知情同意。
排除标准：
- 解剖学的术前鉴定使得 Norwood 或 Hybrid 手术在临床上不合适；
- 近期有严重脑出血或坏死性小肠结肠炎病史；
- 严重的血液动力学不稳定；
- 任何其他主要先天性异常（即 先天性膈疝、气管食管瘘）或有临床意义的获得性心外疾病（如 需要高频通气的胎粪吸入，需要透析的持续性肾功能衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
混合管理
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混合姑息治疗将按照病童医院目前的临床实践进行。 “混合”管理策略在新生儿期利用基于导管和非直视心脏手术来稳定新生儿。 10 因此，大部分重建被推迟到 4-6 个月大，此时进行包括主动脉弓重建在内的第二阶段手术。 第三阶段程序 (Fontan) 在 Norwood 和 Hybrid 策略之间是相同的。 |
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有源比较器：手臂 2
诺伍德管理层
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诺伍德姑息治疗将按照病童医院目前的临床实践进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经和功能结果
大体时间：14个月大
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神经发育和功能状态将在 14 个月大时使用 Bayley Scales of Infant Development®-Third Edition (BSID-III)、MacArthur Communicative Development Inventory/Words and Gestures (CDI) 和 Functional Status-II-Revised Questionnaire 进行评估。
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14个月大
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神经和功能结果
大体时间：3 岁（手术前 3 期间）
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在大约 3 岁时，将正式评估 Vineland 量表、Mullen 发育量表和 BASC 行为量表
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3 岁（手术前 3 期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学评估
大体时间：基线和 4-6 个月
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将通过留置导管监测动脉、上腔静脉和肺静脉压力。
该测量将在以下期间进行：程序 1 术前、程序 1 术后、程序 2 术前和程序 2 术后。
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基线和 4-6 个月
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采血
大体时间：基线和 4-6 个月
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将从留置动脉、SVC 和肺静脉导管中抽取标准血气样本，以提供氧饱和度和乳酸数据。
该测量将在胸部打开后立即进行，然后在第一和第二阶段程序后的前 24 小时内以 2 小时为间隔进行测量，在接下来的 48 小时内以 4 小时为间隔进行测量。
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基线和 4-6 个月
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全身耗氧量
大体时间：基线和 4-6 个月
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术前和术后 VO2 的测量。
此测量将在以下期间进行：程序 1 术前、程序 1 术后和程序 2 术前
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基线和 4-6 个月
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脑氧运输替代测量
大体时间：基线和 4-6 个月
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脑氧饱和度 (ScO2) 将通过近红外光谱 (NIRS) 连续测量。
该测量将在以下期间进行：程序 1 术前、程序 1 术后、程序 2 术前和程序 2 术后。
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基线和 4-6 个月
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脑血流速度
大体时间：基线和 4-6 个月
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使用 TCD 通过大脑中动脉和 2 MHz 脉冲波超声换能器的经颅多普勒超声检查将用于无创测量脑血流速度。 该测量将在以下期间进行：程序 1 术前、程序 1 术后、程序 2 术前和程序 2 术后。 |
基线和 4-6 个月
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脑电图
大体时间：基线和 4-6 个月
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锁定数字视频脑电图 (DVEEG) 将用于持续监测缺血性损伤和癫痫发作。
这将在以下时间完成：术前程序 1、出院前程序 1 和术后程序 2。
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基线和 4-6 个月
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核磁共振扫描
大体时间：基线、4-6 个月和 2-3 年
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将评估脑成像以寻找先天性畸形或结构异常、脑水肿、急性缺血、颅内出血、脑室周围白质软化 (PVL)、局灶性组织缺失、萎缩、髓鞘成熟延迟和梗塞的证据。 MRI 将在出院前手术后 1 期间、手术后出院前手术 2 和手术前手术 3 期间进行。 |
基线、4-6 个月和 2-3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Caldarone、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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