肺エンドポイントにおける線維症の前向き研究 (プロフィール - イングランド中部) (PROFILE)
2018年10月10日 更新者：University of Nottingham
この研究の全体的な目的は、IPF (特発性肺線維症) の予後を予測し、IPF の新しい治療法が有効かどうかを判断するために使用できるテストを開発することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、
- IPF 患者のその後の介入研究で使用するための新しいバイオマーカーと遺伝子発現プロファイルを発見して検証する
- 十分に特徴付けられた特発性線維化肺疾患の患者において、以前に発表されたバイオマーカーのパネルを前向きに検証する
- 疾患の重症度と進行に影響を与える遺伝的関連性とエピジェネティックな修飾を調査する
- IPF 患者の介入研究でその後使用するための複合臨床エンドポイントを開発する目的で、IPF および NSIP 患者の縦断的疾患行動を前向きに評価する
以下の目的で使用できるバイオマーカーが特定されます。
- 患者の識別 (診断) (例: 健康と病気を区別する）
- 疾患の重症度（疾患の程度、病期）との相関
- 臨床的進行の予測 (予後) (安定 vs 進行性疾患)
- 治療に対する反応 (治療反応) を追跡する - 既知の有効な治療法に対する反応を予測し、臨床エンドポイント/死亡率/生活の質の変化と相関させます
- 増悪のリスクを予測する (増悪の予防や重症度の軽減に使用できます)
- 合併症および/または併存疾患 (例: 肺動脈性肺高血圧症、IPF における胃食道逆流などのバイオマーカー）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者はIPFクリニックから募集されます
説明
包含基準:
コンセンサス基準 (32) および非特異的間質性肺炎を使用した IPF の診断。
- 18 歳から 85 歳までの年齢層。
- 軽度 (TLCO>60)、中等度 (TLCO 40-60)、重度 (TLCO<40) にサブ分類されます。
- 研究のために気管支鏡検査を受けることを志願する人
除外基準:
- IPF/NSIP を持っていない人 (つまり、 過敏性肺炎、サルコイドーシス）
- インフォームドコンセントができない人。
- 気管支鏡検査が考慮されている人、英国胸部学会のガイドライン (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). これらは研究の一部になりますが、気管支肺胞洗浄を受けません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性肺線維症（IPF）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF でバイオマーカーを発見
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺線維症からの生存。
時間枠：10年
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死亡率データを提供するために、すべての患者は中央 NHS レジストリでタグ付けされます。
このため、完全な死亡率分析を可能にするために、データセットを最大 10 年間アクティブに保つ必要があります。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gisli Jenkins, Dr、University of Nottingham
- 主任研究者：Robert Berg, Dr、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Sanjay Agarwal, Dr、University Hospitals, Leicester
- 主任研究者：Moira White, Dr、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Khaled Amsha, Dr、Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：David Thickett, Dr、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Uttam Nanda, Dr、Burton Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月5日
研究の完了 (実際)
2017年9月5日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。