Prospektiv studie av fibrose i lungeendepunkter (PROFIL - Sentral-England) (PROFILE)
10. oktober 2018 oppdatert av: University of Nottingham
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en test som forutsier prognosen for IPF (idiopatisk lungefibrose) og som kan brukes til å avgjøre om nye behandlinger for IPF sannsynligvis vil virke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene for denne studien er
- Oppdag og valider nye biomarkører og genekspresjonsprofiler for bruk i påfølgende intervensjonsstudier hos pasienter med IPF
- Å prospektivt validere et panel av tidligere publiserte biomarkører hos pasienter med velkarakterisert idiopatisk fibroserende lungesykdom
- Undersøk genetiske assosiasjoner og epigenetiske modifikasjoner som påvirker sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon
- Prospektivt evaluere longitudinell sykdomsatferd hos pasienter med IPF og NSIP med sikte på å utvikle sammensatte kliniske endepunkter for senere bruk i intervensjonsstudier hos pasienter med IPF
Biomarkører som kan brukes til følgende formål vil bli identifisert:
- Identifiser pasienter (diagnostisk) (f.eks. skille mellom helse og sykdom)
- Korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad (sykdomsgrad, sykdomsstadie)
- Forutsi klinisk progresjon (prognostisk) (stabil vs progressiv sykdom)
- Spor respons på terapi (Terapeutisk respons) - Forutsi respons på kjente effektive behandlinger og korrelerer med endringer i kliniske endepunkter/dødelighet/livskvalitet
- Forutsi risiko for eksaserbasjoner (kan brukes for å forhindre forverringer eller redusere alvorlighetsgraden deres)
- Sammenheng med komplikasjoner og/eller komorbiditeter (f.eks. biomarkører for pulmonal arteriell hypertensjon, gastroøsofageal refluks i IPF, etc)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra IPF-klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av IPF ved bruk av konsensuskriteriene (32) og ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse.
- Mellom aldersgruppen 18-85 år.
- Underklassifisert i Mild (TLCO>60), Moderat (TLCO 40-60), Alvorlig (TLCO<40).
- Folk som melder seg frivillig til å gjennomgå en bronkoskopi for forskning
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har IPF/NSIP (dvs. Overfølsomhetspneumonitt, sarkoidose)
- Personer som ikke kan gi informert samtykke.
- Personer som vurderes for bronkoskopi, enhver kontraindikasjon for å gjennomgå denne prosedyren som angitt i retningslinjene fra British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Disse vil være en del av studien, men ikke gjennomgå Broncho Alveolar Lavage.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag biomarkører i IPF
Tidsramme: 36 måneder
|
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse fra lungefibrose.
Tidsramme: 10 år
|
Alle pasienter vil bli merket i det sentrale NHS-registeret for å gi dødelighetsdata.
Av denne grunn må vi holde datasettene våre aktive i opptil 10 år for å tillate en fullstendig dødelighetsanalyse.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Hovedetterforsker: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .