Prospektiv studie av fibros i lungändpunkterna (PROFIL - Central England) (PROFILE)
10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Nottingham
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla ett test som förutsäger prognosen för IPF (idiopatisk lungfibros) och som kan användas för att avgöra om nya behandlingar för IPF sannolikt kommer att fungera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen för denna studie är
- Upptäck och validera nya biomarkörer och genuttrycksprofiler för användning i efterföljande interventionsstudier på patienter med IPF
- Att prospektivt validera en panel av tidigare publicerade biomarkörer hos patienter med väl karakteriserad idiopatisk fibroserande lungsjukdom
- Undersök genetiska associationer och epigenetiska modifieringar som påverkar sjukdomens svårighetsgrad och progression
- Prospektivt utvärdera longitudinellt sjukdomsbeteende hos patienter med IPF och NSIP i syfte att utveckla sammansatta kliniska slutpunkter för efterföljande användning i interventionsstudier hos patienter med IPF
Biomarkörer som kan användas för följande ändamål kommer att identifieras:
- Identifiera patienter (diagnostisk) (t.ex. skilja mellan hälsa och sjukdom)
- Korrelera med sjukdomens svårighetsgrad (sjukdomens omfattning, stadieindelning av sjukdomen)
- Förutsäga klinisk progression (prognostisk) (stabil vs progressiv sjukdom)
- Spåra respons på terapi (Terapeutisk respons) - Förutsäg svar på kända effektiva behandlingar & korrelerar med förändringar i kliniska effektmått/mortalitet/livskvalitet
- Förutsäg risken för exacerbationer (kan användas för att förhindra exacerbationer eller minska deras svårighetsgrad)
- Korrelera med komplikationer och/eller komorbiditeter (t.ex. biomarkörer för pulmonell arteriell hypertension, gastro esofageal reflux i IPF, etc)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från IPF-kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En diagnos av IPF med hjälp av konsensuskriterierna (32) och icke-specifik interstitiell lunginflammation.
- Mellan åldersgruppen 18-85 år.
- Underklassificerad i Mild (TLCO>60), Måttlig (TLCO 40-60), Allvarlig (TLCO<40).
- Människor som frivilligt genomgår en bronkoskopi för forskning
Exklusions kriterier:
- Personer som inte har IPF/NSIP (dvs. Överkänslighetspneumonit, sarkoidos)
- Personer som inte kan ge informerat samtycke.
- Personer som övervägs för bronkoskopi, någon kontraindikation för att genomgå denna procedur enligt riktlinjerna från British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Dessa kommer att ingå i studien men inte genomgå Broncho Alveolar Lavage.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Idiopatisk lungfibros (IPF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck biomarkörer i IPF
Tidsram: 36 månader
|
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad från lungfibros.
Tidsram: 10 år
|
Alla patienter kommer att märkas i det centrala NHS-registret för att tillhandahålla dödlighetsdata.
Av denna anledning kommer vi att behöva hålla våra datauppsättningar aktiva i upp till 10 år för att möjliggöra en fullständig dödlighetsanalys.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Huvudutredare: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Huvudutredare: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
5 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .