Проспективное исследование конечных точек фиброза легких (ПРОФИЛЬ - Центральная Англия) (PROFILE)
10 октября 2018 г. обновлено: University of Nottingham
Общая цель этого исследования — разработать тест, который предсказывает прогноз ИЛФ (идиопатический легочный фиброз) и который можно использовать для определения эффективности новых методов лечения ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общие цели этого исследования заключаются в том,
- Обнаружение и проверка новых биомаркеров и профилей экспрессии генов для использования в последующих интервенционных исследованиях у пациентов с ИЛФ
- Для проспективной проверки панели ранее опубликованных биомаркеров у пациентов с хорошо охарактеризованным идиопатическим фиброзирующим заболеванием легких.
- Исследовать генетические ассоциации и эпигенетические модификации, влияющие на тяжесть и прогрессирование заболевания.
- Проспективная оценка течения заболевания у пациентов с ИЛФ и НСИП с целью разработки комбинированных клинических конечных точек для последующего использования в интервенционных исследованиях у пациентов с ИЛФ.
Будут определены биомаркеры, которые можно использовать для следующих целей:
- Идентификация пациентов (диагностика) (например, отличить здоровье от болезни)
- Коррелировать с тяжестью заболевания (степень болезни, стадия болезни)
- Прогнозирование клинического прогрессирования (Prognostic) (стабильное или прогрессирующее заболевание)
- Отслеживание ответа на терапию (терапевтический ответ) — прогнозирование ответа на известные эффективные методы лечения и корреляция с изменениями клинических конечных точек/смертности/качества жизни
- Прогнозировать риск обострений (может использоваться для предотвращения обострений или снижения их тяжести)
- Соотнесите с осложнениями и/или сопутствующими заболеваниями (например, биомаркеры легочной артериальной гипертензии, гастроэзофагеального рефлюкса при ИЛФ и др.)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из клиник IPF.
Описание
Критерии включения:
Диагноз ИЛФ с использованием критериев консенсуса (32) и неспецифической интерстициальной пневмонии.
- В возрастной группе 18-85 лет.
- Подразделяется на легкую (TLCO>60), умеренную (TLCO 40-60), тяжелую (TLCO<40).
- Люди, которые добровольно проходят бронхоскопию для исследования
Критерий исключения:
- Люди, у которых нет ИЛФ/НСИП (т. Гиперчувствительный пневмонит, саркоидоз)
- Люди, которые не могут дать информированное согласие.
- Людям, которым предстоит бронхоскопия, любые противопоказания к этой процедуре, как указано в рекомендациях Британского торакального общества (Thorax 2001; 56: приложение I: i1-i21). Они будут частью исследования, но не будут подвергаться бронхоальвеолярному лаважу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Откройте для себя биомаркеры ИЛФ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание от легочного фиброза.
Временное ограничение: 10 лет
|
Все пациенты будут отмечены в центральном регистре NHS, чтобы предоставить данные о смертности.
По этой причине нам нужно будет поддерживать активность наших наборов данных до 10 лет, чтобы можно было провести полный анализ смертности.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Главный следователь: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Главный следователь: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .