Prospektivní studie Fibrosis In the Lung Endpoints (PROFIL – Střední Anglie) (PROFILE)
10. října 2018 aktualizováno: University of Nottingham
Celkovým cílem této studie je vyvinout test, který předpovídá prognózu IPF (idiopatická plicní fibróza) a který by mohl být použit ke stanovení, zda nové způsoby léčby IPF budou pravděpodobně fungovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkové cíle této studie jsou
- Objevte a ověřte nové biomarkery a profily genové exprese pro použití v následných intervenčních studiích u pacientů s IPF
- Prospektivně ověřit panel dříve publikovaných biomarkerů u pacientů s dobře charakterizovaným idiopatickým fibrotizujícím plicním onemocněním
- Zkoumejte genetické asociace a epigenetické modifikace, které ovlivňují závažnost a progresi onemocnění
- Prospektivně vyhodnotit longitudinální chorobné chování u pacientů s IPF a NSIP s ohledem na vývoj složených klinických koncových bodů pro následné použití v intervenčních studiích u pacientů s IPF
Budou identifikovány biomarkery, které lze použít pro následující účely:
- Identifikujte pacienty (diagnostika) (např. rozlišovat mezi zdravím a nemocí)
- Korelovat se závažností onemocnění (rozsah onemocnění, stadia onemocnění)
- Předvídat klinickou progresi (prognostická) (stabilní versus progresivní onemocnění)
- Sledování odezvy na terapii (terapeutická odezva) – předpovídá odpověď na známé účinné léčby a koreluje se změnami v klinických koncových bodech/úmrtnosti/kvalitě života
- Předvídat riziko exacerbací (lze použít k prevenci exacerbací nebo ke snížení jejich závažnosti)
- Korelujte s komplikacemi a/nebo komorbiditami (např. biomarkery plicní arteriální hypertenze, gastroezofageálního refluxu u IPF atd.)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z klinik IPF
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza IPF pomocí konsenzuálních kritérií (32) a nespecifická intersticiální pneumonie.
- Ve věkové skupině 18-85 let.
- Sub klasifikované jako mírné (TLCO>60), střední (TLCO 40-60), těžké (TLCO<40).
- Lidé, kteří dobrovolně podstoupí bronchoskopii za účelem výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemají IPF/NSIP (tj. Pneumonitida z přecitlivělosti, sarkoidóza)
- Lidé, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
- Lidé, kteří jsou zvažováni pro bronchoskopii, jakékoli kontraindikace k podstoupení tohoto postupu, jak je uvedeno v pokynech British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Ty budou součástí studie, ale nepodstoupí Bronchoalveolární laváž.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objevte biomarkery v IPF
Časové okno: 36 měsíců
|
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití z plicní fibrózy.
Časové okno: 10 let
|
Všichni pacienti budou označeni v centrálním registru NHS za účelem poskytnutí údajů o úmrtnosti.
Z tohoto důvodu budeme muset ponechat naše datové soubory aktivní po dobu až 10 let, abychom umožnili kompletní analýzu úmrtnosti.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Vrchní vyšetřovatel: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .