肺端点纤维化的前瞻性研究（简介 - 英格兰中部） (PROFILE)
2018年10月10日 更新者：University of Nottingham
本研究的总体目标是开发一种预测 IPF（特发性肺纤维化）预后的测试，并可用于确定 IPF 的新疗法是否可能有效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的总体目标是
- 发现并验证新的生物标志物和基因表达谱，用于 IPF 患者的后续干预研究
- 前瞻性验证一组先前发表的生物标志物在特征明确的特发性纤维化肺病患者中的疗效
- 研究影响疾病严重程度和进展的遗传关联和表观遗传修饰
- 前瞻性评估 IPF 和 NSIP 患者的纵向疾病行为，以期开发复合临床终点，用于 IPF 患者的后续干预研究
将确定可用于以下目的的生物标志物：
- 识别患者（诊断）（例如 区分健康和疾病）
- 与疾病严重程度相关（疾病程度、疾病分期）
- 预测临床进展（预后）（稳定与进展性疾病）
- 跟踪对治疗的反应（治疗反应）- 预测对已知有效治疗的反应并与临床终点/死亡率/生活质量的变化相关联
- 预测恶化的风险（可用于预防恶化或降低其严重程度）
- 与并发症和/或合并症相关（例如 IPF 中肺动脉高压、胃食管反流等的生物标志物）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将从 IPF 诊所招募
描述
纳入标准：
使用共识标准 (32) 和非特异性间质性肺炎诊断 IPF。
- 年龄在18-85岁之间。
- 细分为轻度 (TLCO>60)、中度 (TLCO 40-60)、重度 (TLCO<40)。
- 自愿接受支气管镜检查以进行研究的人
排除标准：
- 没有 IPF/NSIP 的人（即 过敏性肺炎、结节病）
- 不能给予知情同意的人。
- 正在考虑接受支气管镜检查的人，如英国胸科协会指南（Thorax 2001；56：增刊 I：i1-i21）中所述，有任何禁忌症。 这些将是研究的一部分，但不会进行支气管肺泡灌洗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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特发性肺纤维化 (IPF)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发现 IPF 中的生物标志物
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺纤维化的生存。
大体时间：10年
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所有患者都将在中央 NHS 登记处进行标记，以提供死亡率数据。
出于这个原因，我们需要将我们的数据集保持活跃长达 10 年，以便进行完整的死亡率分析。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gisli Jenkins, Dr、University of Nottingham
- 首席研究员：Robert Berg, Dr、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Sanjay Agarwal, Dr、University Hospitals, Leicester
- 首席研究员：Moira White, Dr、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Khaled Amsha, Dr、Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：David Thickett, Dr、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Uttam Nanda, Dr、Burton Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2017年9月5日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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