Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af fibrose i lungeendepunkter (PROFIL - Central England) (PROFILE)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Nottingham
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en test, der forudsiger prognosen for IPF (idiopatisk lungefibrose), og som kan bruges til at afgøre, om nye behandlinger for IPF sandsynligvis vil virke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne undersøgelse er

  • Opdag og valider nye biomarkører og genekspressionsprofiler til brug i efterfølgende interventionsundersøgelser hos patienter med IPF
  • At prospektivt validere et panel af tidligere publicerede biomarkører hos patienter med velkarakteriseret idiopatisk fibroserende lungesygdom
  • Undersøg genetiske associationer og epigenetiske modifikationer, som påvirker sygdommens sværhedsgrad og progression
  • Prospektivt evaluere longitudinel sygdomsadfærd hos patienter med IPF og NSIP med henblik på at udvikle sammensatte kliniske endepunkter til efterfølgende brug i interventionsstudier hos patienter med IPF

Biomarkører, der kan bruges til følgende formål, vil blive identificeret:

  • Identificer patienter (diagnostisk) (f.eks. skelne mellem sundhed og sygdom)
  • Korrelerer med sygdommens sværhedsgrad (sygdomsomfang, sygdomsstadie)
  • Forudsige klinisk progression (prognostisk) (stabil vs progressiv sygdom)
  • Spor respons på terapi (Terapeutisk respons) - Forudsig respons på kendte effektive behandlinger og korrelerer med ændringer i kliniske endepunkter/dødelighed/livskvalitet
  • Forudsige risikoen for eksacerbationer (kan bruges til at forhindre eksacerbationer eller reducere deres sværhedsgrad)
  • Sammenhæng med komplikationer og/eller følgesygdomme (f.eks. biomarkører for pulmonal arteriel hypertension, gastroøsofageal refluks i IPF osv.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra IPF-klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af IPF ved hjælp af konsensuskriterierne (32) og ikke-specifik interstitiel lungebetændelse.

  • Mellem aldersgruppen 18-85 år.
  • Underklassificeret i Mild (TLCO>60), Moderat (TLCO 40-60), Svær (TLCO<40).
  • Folk, der melder sig frivilligt til at gennemgå en bronkoskopi til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke har IPF/NSIP (dvs. Overfølsomhed Pneumonitis, sarkoidose)
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Personer, der overvejes til bronkoskopi, enhver kontraindikation for at gennemgå denne procedure som angivet i British Thoracic Societys retningslinjer (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Disse vil være en del af undersøgelsen, men vil ikke gennemgå Broncho Alveolar Lavage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplev biomarkører i IPF
Tidsramme: 36 måneder
  • Opdag og valider nye biomarkører til brug i efterfølgende interventionsundersøgelser hos patienter med IPF
  • At prospektivt validere et panel af tidligere publicerede biomarkører hos patienter med velkarakteriseret idiopatisk fibroserende lungesygdom
  • Undersøg genetiske associationer og epigenetiske modifikationer, som påvirker sygdommens sværhedsgrad og progression
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fra lungefibrose.
Tidsramme: 10 år
Alle patienter vil blive mærket i det centrale NHS-register for at give dødelighedsdata. Af denne grund bliver vi nødt til at holde vores datasæt aktive i op til 10 år for at tillade en komplet dødelighedsanalyse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
McMaster University
Medical Research Council
CRAFT Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
  • Ledende efterforsker: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (SKØN)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner