Prospectieve studie van fibrose in de longeindpunten (PROFIEL - Midden-Engeland) (PROFILE)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Nottingham
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een test die de prognose van IPF (Idiopathische Pulmonaire Fibrosis) voorspelt en die kan worden gebruikt om te bepalen of nieuwe behandelingen voor IPF waarschijnlijk zullen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van deze studie zijn
- Ontdek en valideer nieuwe biomarkers en genexpressieprofielen voor gebruik in latere interventiestudies bij patiënten met IPF
- Het prospectief valideren van een panel van eerder gepubliceerde biomarkers bij patiënten met goed gekarakteriseerde idiopathische fibroserende longziekte
- Onderzoek genetische associaties en epigenetische modificaties die de ernst en progressie van de ziekte beïnvloeden
- Prospectief longitudinaal ziektegedrag evalueren bij patiënten met IPF en NSIP met het oog op de ontwikkeling van samengestelde klinische eindpunten voor later gebruik in interventiestudies bij patiënten met IPF
Biomarkers die voor de volgende doeleinden kunnen worden gebruikt, zullen worden geïdentificeerd:
- Identificeer patiënten (diagnostisch) (bijv. onderscheid maken tussen gezondheid en ziekte)
- Correleren met de ernst van de ziekte (omvang van de ziekte, stadiëring van de ziekte)
- Voorspel klinische progressie (prognostisch) (stabiel versus progressieve ziekte)
- Volg respons op therapie (therapeutische respons) - Voorspel respons op bekende effectieve behandelingen en correleert met veranderingen in klinische eindpunten/mortaliteit/kwaliteit van leven
- Voorspel het risico op exacerbaties (kan worden gebruikt om exacerbaties te voorkomen of de ernst ervan te verminderen)
- Correleren met complicaties en/of comorbiditeiten (bijv. biomarkers van pulmonale arteriële hypertensie, gastro-oesofageale reflux bij IPF, enz.)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden geworven uit IPF-klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van IPF met behulp van de consensuscriteria (32) en niet-specifieke interstitiële pneumonie.
- Tussen de leeftijdsgroep 18-85 jaar.
- Sub geclassificeerd in Mild (TLCO>60), Matig (TLCO 40-60), Ernstig (TLCO<40).
- Mensen die vrijwillig een bronchoscopie ondergaan voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen IPF/NSIP hebben (d.w.z. Overgevoeligheid Pneumonitis, Sarcoïdose)
- Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Mensen die in aanmerking komen voor bronchoscopie, elke contra-indicatie voor het ondergaan van deze procedure zoals uiteengezet in de richtlijnen van de British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Deze maken deel uit van het onderzoek, maar ondergaan geen Broncho Alveolaire Lavage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Idiopathische longfibrose (IPF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek biomarkers in IPF
Tijdsspanne: 36 maanden
|
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van longfibrose.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle patiënten worden getagd in het centrale NHS-register om mortaliteitsgegevens te verstrekken.
Om deze reden zullen we onze datasets tot 10 jaar actief moeten houden om een volledige mortaliteitsanalyse mogelijk te maken.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Hoofdonderzoeker: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .