폐 종점의 섬유증에 대한 전향적 연구(PROFILE - Central England) (PROFILE)
2018년 10월 10일 업데이트: University of Nottingham
이 연구의 전반적인 목적은 IPF(특발성 폐 섬유증)의 예후를 예측하고 IPF에 대한 새로운 치료법이 효과가 있는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있는 테스트를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은
- IPF 환자의 후속 개입 연구에 사용할 새로운 바이오마커 및 유전자 발현 프로필을 발견하고 검증합니다.
- 특징이 잘 알려진 특발성 섬유화 폐질환 환자에서 이전에 발표된 바이오마커 패널을 전향적으로 검증하기 위해
- 질병의 중증도 및 진행에 영향을 미치는 유전적 연관성 및 후생유전학적 변형을 조사합니다.
- IPF 환자의 개입 연구에서 후속 사용을 위한 복합 임상 종료점을 개발하기 위한 관점에서 IPF 및 NSIP 환자의 종단적 질병 행동을 전향적으로 평가합니다.
다음 목적으로 사용할 수 있는 바이오마커가 식별됩니다.
- 환자 식별(진단)(예: 건강과 질병을 구별)
- 질병 중증도와 상관관계(질병의 정도, 질병의 병기)
- 임상 진행 예측(예후)(안정적 vs 진행성 질환)
- 치료에 대한 반응 추적(치료 반응)- 알려진 효과적인 치료에 대한 반응을 예측하고 임상 종점/사망률/삶의 질의 변화와 상관관계를 나타냅니다.
- 악화 위험 예측(악화를 예방하거나 악화 정도를 줄이는 데 사용할 수 있음)
- 합병증 및/또는 동반이환(예: 폐동맥고혈압, IPF에서의 위식도역류 등 바이오마커)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 IPF 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
합의 기준(32)과 비특이적 간질성 폐렴을 사용한 IPF 진단.
- 18-85세 연령 그룹 사이.
- 하위는 경증(TLCO>60), 중등도(TLCO 40-60), 중증(TLCO<40)으로 분류됩니다.
- 연구를 위해 기관지경 검사를 받기로 자원한 사람들
제외 기준:
- IPF/NSIP가 없는 사람(예: 과민성 폐렴, 사르코이드증)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
- 기관지경 검사를 고려 중인 사람, 영국 흉부 학회 지침(Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21)에 명시된 대로 이 절차를 받는 것에 대한 금기 사항. 이들은 연구의 일부가 되지만 기관지 폐포 세척을 거치지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
특발성 폐섬유증(IPF)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPF에서 바이오마커 발견
기간: 36개월
|
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 섬유증에서 생존.
기간: 10 년
|
사망 데이터를 제공하기 위해 모든 환자는 중앙 NHS 레지스트리에 태그가 지정됩니다.
이러한 이유로 완전한 사망률 분석을 위해 최대 10년 동안 데이터 세트를 활성 상태로 유지해야 합니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- 수석 연구원: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- 수석 연구원: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
- 수석 연구원: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국