Prospektive Studie zu Fibrose in den Endpunkten der Lunge (PROFIL – Mittelengland) (PROFILE)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Nottingham
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Tests, der die Prognose von IPF (Idiopathische Lungenfibrose) vorhersagt und der verwendet werden könnte, um festzustellen, ob neue Behandlungen für IPF wahrscheinlich wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind
- Entdecken und validieren Sie neue Biomarker und Genexpressionsprofile zur Verwendung in nachfolgenden Interventionsstudien bei Patienten mit IPF
- Prospektive Validierung eines Panels von zuvor veröffentlichten Biomarkern bei Patienten mit gut charakterisierter idiopathischer fibrosierender Lungenerkrankung
- Untersuchen Sie genetische Assoziationen und epigenetische Modifikationen, die die Schwere und das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen
- Prospektive Bewertung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit IPF und NSIP im Hinblick auf die Entwicklung zusammengesetzter klinischer Endpunkte zur späteren Verwendung in Interventionsstudien bei Patienten mit IPF
Biomarker, die für folgende Zwecke verwendet werden können, werden identifiziert:
- Patienten identifizieren (Diagnostik) (z. B. zwischen Gesundheit und Krankheit unterscheiden)
- Korrelieren mit der Schwere der Erkrankung (Ausmaß der Erkrankung, Stadieneinteilung der Erkrankung)
- Vorhersage des klinischen Verlaufs (prognostisch) (stabile vs. fortschreitende Erkrankung)
- Verfolgen Sie das Ansprechen auf die Therapie (therapeutisches Ansprechen) – Prognostizieren Sie das Ansprechen auf bekannte wirksame Behandlungen und korreliert mit Änderungen der klinischen Endpunkte/Sterblichkeit/Lebensqualität
- Exazerbationsrisiko vorhersagen (könnte verwendet werden, um Exazerbationen zu verhindern oder ihren Schweregrad zu verringern)
- Korrelation mit Komplikationen und/oder Komorbiditäten (z. Biomarker für pulmonale arterielle Hypertonie, gastroösophagealen Reflux bei IPF usw.)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus IPF-Kliniken rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Diagnose von IPF unter Verwendung der Konsenskriterien (32) und unspezifischer interstitieller Pneumonie.
- Zwischen der Altersgruppe 18-85 Jahre.
- Unterklassifiziert in Leicht (TLCO>60), Mäßig (TLCO 40-60), Schwer (TLCO<40).
- Personen, die sich freiwillig einer Bronchoskopie zu Forschungszwecken unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne IPF/NSIP (d. h. Überempfindlichkeitspneumonitis, Sarkoidose)
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Personen, die für eine Bronchoskopie in Betracht gezogen werden, alle Kontraindikationen für die Durchführung dieses Verfahrens gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: Suppl I: i1-i21). Diese werden Teil der Studie sein, sich jedoch keiner Broncho-Alveolar-Lavage unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdecken Sie Biomarker in IPF
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben von Lungenfibrose.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Alle Patienten werden im zentralen NHS-Register erfasst, um Mortalitätsdaten bereitzustellen.
Aus diesem Grund müssen wir unsere Datensätze bis zu 10 Jahre lang aktiv halten, um eine vollständige Sterblichkeitsanalyse zu ermöglichen.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Hauptermittler: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Hauptermittler: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Hauptermittler: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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