Studio prospettico della fibrosi negli endpoint polmonari (PROFILO - Inghilterra centrale) (PROFILE)
10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Nottingham
Lo scopo generale di questo studio è quello di sviluppare un test che preveda la prognosi dell'IPF (fibrosi polmonare idiopatica) e che potrebbe essere utilizzato per determinare se i nuovi trattamenti per l'IPF possono funzionare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio sono
- Scopri e convalida nuovi biomarcatori e profili di espressione genica da utilizzare in successivi studi di intervento su pazienti con IPF
- Convalidare in modo prospettico un pannello di biomarcatori precedentemente pubblicati in pazienti con malattia polmonare fibrosante idiopatica ben caratterizzata
- Indagare le associazioni genetiche e le modificazioni epigenetiche che influenzano la gravità e la progressione della malattia
- Valutare in modo prospettico il comportamento longitudinale della malattia in pazienti con IPF e NSIP al fine di sviluppare endpoint clinici compositi per il successivo utilizzo in studi di intervento in pazienti con IPF
Saranno individuati biomarcatori utilizzabili per le seguenti finalità:
- Identificare i pazienti (diagnostica) (ad es. discriminare tra salute e malattia)
- Correlare con la gravità della malattia (estensione della malattia, stadiazione della malattia)
- Prevedere la progressione clinica (prognostica) (malattia stabile vs progressiva)
- Tenere traccia della risposta alla terapia (risposta terapeutica): prevedere la risposta a trattamenti efficaci noti e correlarsi con i cambiamenti negli endpoint clinici/mortalità/qualità della vita
- Prevedere il rischio di riacutizzazioni (potrebbe essere utilizzato per prevenire le riacutizzazioni o ridurne la gravità)
- Correlare con complicanze e/o comorbilità (ad es. biomarcatori di ipertensione arteriosa polmonare, reflusso gastroesofageo in IPF, ecc.)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche IPF
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di IPF utilizzando i criteri di consenso (32) e la polmonite interstiziale non specifica.
- Tra la fascia di età 18-85 anni.
- Sub classificato in Lieve (TLCO>60), Moderato (TLCO 40-60), Grave (TLCO<40).
- Persone che si offrono volontarie per sottoporsi a una broncoscopia per la ricerca
Criteri di esclusione:
- Le persone che non hanno IPF/NSIP (es. polmonite da ipersensibilità, sarcoidosi)
- Persone che non possono dare il consenso informato.
- Le persone che vengono prese in considerazione per la broncoscopia, qualsiasi controindicazione a sottoporsi a questa procedura come stabilito nelle linee guida della British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Questi faranno parte dello studio ma non subiranno il lavaggio bronco-alveolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopri i biomarcatori nell'IPF
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dalla fibrosi polmonare.
Lasso di tempo: 10 anni
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Tutti i pazienti saranno etichettati presso il registro centrale del SSN al fine di fornire dati sulla mortalità.
Per questo motivo avremo bisogno di mantenere attivi i nostri dataset fino a 10 anni per consentire un'analisi completa della mortalità.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Investigatore principale: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Investigatore principale: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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