Estudio prospectivo de puntos finales de fibrosis en el pulmón (PERFIL - Inglaterra central) (PROFILE)
10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Nottingham
El objetivo general de este estudio es desarrollar una prueba que prediga el pronóstico de la FPI (Fibrosis Pulmonar Idiopática) y que podría usarse para determinar si es probable que funcionen los nuevos tratamientos para la FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son
- Descubrir y validar nuevos biomarcadores y perfiles de expresión génica para su uso en estudios de intervención posteriores en pacientes con FPI
- Validar prospectivamente un panel de biomarcadores publicados previamente en pacientes con enfermedad pulmonar fibrosante idiopática bien caracterizada
- Investigar asociaciones genéticas y modificaciones epigenéticas que afectan la gravedad y progresión de la enfermedad.
- Evaluar prospectivamente el comportamiento longitudinal de la enfermedad en pacientes con FPI y NSIP con miras a desarrollar criterios de valoración clínicos compuestos para su uso posterior en estudios de intervención en pacientes con FPI
Se identificarán biomarcadores que puedan ser utilizados para los siguientes fines:
- Identificar pacientes (Diagnóstico) (p. ej. discriminar entre salud y enfermedad)
- Correlacionar con la gravedad de la enfermedad (extensión de la enfermedad, estadificación de la enfermedad)
- Predecir la progresión clínica (pronóstico) (enfermedad estable versus progresiva)
- Realizar un seguimiento de la respuesta a la terapia (respuesta terapéutica): predecir la respuesta a tratamientos eficaces conocidos y se correlaciona con cambios en los criterios de valoración clínicos/mortalidad/calidad de vida
- Predecir el riesgo de exacerbaciones (podría utilizarse para prevenir las exacerbaciones o reducir su gravedad)
- Correlacionar con complicaciones y/o comorbilidades (p. biomarcadores de Hipertensión Arterial Pulmonar, Reflujo Gastroesofágico en FPI, etc.)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de las clínicas de IPF
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de FPI utilizando los criterios de consenso (32) y Neumonía Intersticial No Específica.
- Entre el grupo de edad 18-85 años.
- Subclasificado en Leve (TLCO>60), Moderado (TLCO 40-60), Severo (TLCO<40).
- Personas que se ofrecen como voluntarias para someterse a una broncoscopia con fines de investigación
Criterio de exclusión:
- Las personas que no tienen IPF/NSIP (es decir, Neumonitis por hipersensibilidad, sarcoidosis)
- Personas que no pueden dar su consentimiento informado.
- Las personas que están siendo consideradas para una broncoscopia, cualquier contraindicación para someterse a este procedimiento según lo establecido en las pautas de la Sociedad Torácica Británica (Thorax 2001; 56: suplemento I: i1-i21). Estos serán parte del estudio pero no se someterán al lavado broncoalveolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubre biomarcadores en FPI
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la fibrosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 10 años
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Todos los pacientes serán etiquetados en el registro central del NHS para proporcionar datos de mortalidad.
Por esta razón, necesitaremos mantener nuestros conjuntos de datos activos hasta por 10 años para permitir un análisis de mortalidad completo.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Investigador principal: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Investigador principal: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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