Estudo Prospectivo de Fibrose nos Pontos Finais do Pulmão (PROFILE - Central England) (PROFILE)
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Nottingham
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um teste que preveja o prognóstico da FPI (fibrose pulmonar idiopática) e que possa ser usado para determinar se novos tratamentos para a FPI têm probabilidade de funcionar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são
- Descobrir e validar novos biomarcadores e perfis de expressão gênica para uso em estudos de intervenção subsequentes em pacientes com FPI
- Validar prospectivamente um painel de biomarcadores publicados anteriormente em pacientes com doença pulmonar fibrosante idiopática bem caracterizada
- Investigar associações genéticas e modificações epigenéticas que afetam a gravidade e a progressão da doença
- Avaliar prospectivamente o comportamento longitudinal da doença em pacientes com FPI e NSIP com o objetivo de desenvolver desfechos clínicos compostos para uso subsequente em estudos de intervenção em pacientes com FPI
Serão identificados biomarcadores que podem ser usados para os seguintes propósitos:
- Identificar pacientes (diagnóstico) (por exemplo, discriminar entre saúde e doença)
- Correlacionar com a gravidade da doença (extensão da doença, estadiamento da doença)
- Prever a progressão clínica (Prognóstico) (doença estável vs progressiva)
- Acompanhar a resposta à terapia (resposta terapêutica) - Prever a resposta a tratamentos eficazes conhecidos e correlacionar com alterações nos desfechos clínicos/mortalidade/qualidade de vida
- Prever o risco de exacerbações (pode ser usado para prevenir exacerbações ou reduzir sua gravidade)
- Correlacionar com complicações e/ou comorbidades (ex. biomarcadores de Hipertensão Arterial Pulmonar, Refluxo Gastroesofágico na FPI, etc)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão recrutados nas clínicas da IPF
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de FPI usando os critérios de consenso (32) e pneumonia intersticial não específica.
- Entre a faixa etária de 18 a 85 anos.
- Subclassificado em Leve (TLCO>60), Moderado (TLCO 40-60), Grave (TLCO<40).
- Pessoas que se voluntariam para se submeter a uma broncoscopia para pesquisa
Critério de exclusão:
- Pessoas que não têm FPI/NSIP (i.e. Pneumonite de Hipersensibilidade, Sarcoidose)
- Pessoas que não podem dar consentimento informado.
- Pessoas que estão sendo consideradas para broncoscopia, qualquer contra-indicação para se submeter a este procedimento conforme estabelecido nas diretrizes da British Thoracic Society (Thorax 2001; 56: suppl I: i1-i21). Estes farão parte do estudo, mas não serão submetidos à Lavagem Alveolar Bronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descubra os biomarcadores na FPI
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência da Fibrose Pulmonar.
Prazo: 10 anos
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Todos os pacientes serão marcados no registro central do NHS para fornecer dados de mortalidade.
Por esse motivo, precisaremos manter nossos conjuntos de dados ativos por até 10 anos para permitir uma análise completa da mortalidade.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Investigador principal: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Investigador principal: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
5 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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