Étude prospective de la fibrose dans les paramètres pulmonaires (PROFIL - Centre de l'Angleterre) (PROFILE)
10 octobre 2018 mis à jour par: University of Nottingham
L'objectif général de cette étude est de développer un test qui prédit le pronostic de la FPI (fibrose pulmonaire idiopathique) et qui pourrait être utilisé pour déterminer si de nouveaux traitements de la FPI sont susceptibles de fonctionner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette étude sont
- Découvrir et valider de nouveaux biomarqueurs et profils d'expression génique à utiliser dans des études d'intervention ultérieures chez des patients atteints de FPI
- Valider de manière prospective un panel de biomarqueurs précédemment publiés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire fibrosante idiopathique bien caractérisée
- Étudier les associations génétiques et les modifications épigénétiques qui affectent la gravité et la progression de la maladie
- Évaluer de manière prospective le comportement longitudinal de la maladie chez les patients atteints de FPI et de NSIP en vue de développer des paramètres cliniques composites pour une utilisation ultérieure dans des études d'intervention chez les patients atteints de FPI
Des biomarqueurs pouvant être utilisés aux fins suivantes seront identifiés :
- Identifier les patients (Diagnostic)(ex. faire la distinction entre la santé et la maladie)
- Corréler avec la gravité de la maladie (étendue de la maladie, stade de la maladie)
- Prédire la progression clinique (pronostique) (maladie stable vs évolutive)
- Suivre la réponse au traitement (réponse thérapeutique) - Prédire la réponse aux traitements efficaces connus et établir une corrélation avec les changements des paramètres cliniques/de la mortalité/de la qualité de vie
- Prédire le risque d'exacerbations (pourrait être utilisé pour prévenir les exacerbations ou réduire leur gravité)
- Corréler avec des complications et/ou des comorbidités (par ex. biomarqueurs de l'hypertension artérielle pulmonaire, du reflux gastro-oesophagien dans la FPI, etc.)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans les cliniques IPF
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic de FPI utilisant les critères de consensus (32) et la pneumonie interstitielle non spécifique.
- Entre le groupe d'âge 18-85 ans.
- Sous-classé en Léger (TLCO>60), Modéré (TLCO 40-60), Sévère (TLCO<40).
- Les personnes qui se portent volontaires pour subir une bronchoscopie à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas de FPI/NSIP (c'est-à-dire Pneumopathie d'hypersensibilité, sarcoïdose)
- Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Les personnes qui envisagent une bronchoscopie, toute contre-indication à subir cette procédure, comme indiqué dans les directives de la British Thoracic Society (Thorax 2001 ; 56 : suppl I : i1-i21). Ceux-ci feront partie de l'étude mais ne subiront pas le Lavage Broncho Alvéolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Découvrez les biomarqueurs dans l'IPF
Délai: 36 mois
|
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie de la fibrose pulmonaire.
Délai: 10 années
|
Tous les patients seront marqués au registre central du NHS afin de fournir des données sur la mortalité.
Pour cette raison, nous devrons garder nos ensembles de données actifs jusqu'à 10 ans pour permettre une analyse complète de la mortalité.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gisli Jenkins, Dr, University of Nottingham
- Chercheur principal: Robert Berg, Dr, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Sanjay Agarwal, Dr, University Hospitals, Leicester
- Chercheur principal: Moira White, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Khaled Amsha, Dr, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: David Thickett, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Uttam Nanda, Dr, Burton Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Clynick B, Corte TJ, Jo HE, Stewart I, Glaspole IN, Grainge C, Maher TM, Navaratnam V, Hubbard R, Hopkins PMA, Reynolds PN, Chapman S, Zappala C, Keir GJ, Cooper WA, Mahar AM, Ellis S, Goh NS, De Jong E, Cha L, Tan DBA, Leigh L, Oldmeadow C, Walters EH, Jenkins RG, Moodley Y. Biomarker signatures for progressive idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2022 Mar 31;59(3):2101181. doi: 10.1183/13993003.01181-2021. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Oballa E, Simpson JK, Porte J, Habgood A, Fahy WA, Flynn A, Molyneaux PL, Braybrooke R, Divyateja H, Parfrey H, Rassl D, Russell AM, Saini G, Renzoni EA, Duggan AM, Hubbard R, Wells AU, Lukey PT, Marshall RP, Jenkins RG. An epithelial biomarker signature for idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the multicentre PROFILE cohort study. Lancet Respir Med. 2017 Dec;5(12):946-955. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30430-7. Epub 2017 Nov 14.
- Jenkins RG, Simpson JK, Saini G, Bentley JH, Russell AM, Braybrooke R, Molyneaux PL, McKeever TM, Wells AU, Flynn A, Hubbard RB, Leeming DJ, Marshall RP, Karsdal MA, Lukey PT, Maher TM. Longitudinal change in collagen degradation biomarkers in idiopathic pulmonary fibrosis: an analysis from the prospective, multicentre PROFILE study. Lancet Respir Med. 2015 Jun;3(6):462-72. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00048-X. Epub 2015 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
5 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .