ジェネリック トレチノイン 0.1% マイクロスフェア ゲル、0.1% Retin-A Micro® およびプラセボの生物学的同等性研究
2014年10月15日 更新者：Spear Pharmaceuticals
目的は、0.1% Retin-A Micro® Gel および Spear Pharmaceutical のジェネリック 0.1% Tretinoin Microsphere Gel とプラセボ群との臨床的生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
不要
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Land O Lakes、Florida、アメリカ、34628
- MOORE Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常で健康な男女の子供と大人
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 12 歳から 17 歳までの患者 (両端を含む) は、研究に対する同意に署名する必要があり、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、看護を受けていない必要があり、研究の過程中および研究への参加が完了した後の月経周期中に妊娠を避ける意思がある必要があります。
- 治療期間中、他のすべての外用座瘡薬または抗生物質の使用を控えることができます.
- 信頼できると見なされ、研究における責任と役割を理解することができます。
除外基準:
- -自己免疫、心血管、胃腸、血液、肝臓、神経、膵臓、または腎疾患の重大な病歴または臨床的証拠。
- -尋常性座瘡の正常な経過に影響を与える可能性のある異常な既存の皮膚状態（例：湿疹、乾癬、白皮症、または慢性水疱性疾患）。
- 研究開始前の 2 週間の期間中に局所にきび治療を使用します。
- -研究開始前の6か月以内の全身レチノイド治療の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 深刻な精神疾患。
- -研究開始前の30日間の臨床研究研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジェネリック
12週間のニキビ治療
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尋常性ざ瘡の治療
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アクティブコンパレータ：ブランド
12週間のニキビ治療
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尋常性ざ瘡の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとしての12週間のにきびの治療
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尋常性ざ瘡の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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にきびの改善
時間枠：12週間
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炎症性および非炎症性両方のにきび病変のカウント
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krunal Patel, MD、MOORE Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。