Исследование биоэквивалентности общего третиноина 0,1% геля микросфер, 0,1% Retin-A Micro® и плацебо
15 октября 2014 г. обновлено: Spear Pharmaceuticals
Цель состоит в том, чтобы оценить клиническую биоэквивалентность 0,1% геля Retin-A Micro® и универсального 0,1% геля третиноина с микросферами Spear Pharmaceutical с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Не требуется
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Land O Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 34628
- MOORE Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные, здоровые дети мужского и женского пола и взрослые
- Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны быть готовы избегать беременности в ходе исследования и во время менструального цикла после завершения их участия в исследовании.
- Возможность воздержаться от использования всех других местных препаратов от акне или антибиотиков в период лечения.
- Считается надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании.
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, неврологических заболеваний, заболеваний поджелудочной железы или почек.
- Ранее существовавшее аномальное состояние кожи, которое может повлиять на нормальное течение вульгарных угрей (например, экзема, псориаз, альбинизм или хронические везикулобуллезные заболевания).
- Используйте местную терапию акне в течение двух недель до начала исследования.
- Использование системного лечения ретиноидами в течение шести месяцев до начала исследования.
- Беременные или кормящие грудью.
- Тяжелое психологическое заболевание.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих началу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общий
лечение акне на 12 недель
|
Лечение вульгарных угрей
|
|
Активный компаратор: Бренд
Лечение акне на 12 недель
|
Лечение вульгарных угрей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение акне в течение 12 недель как плацебо
|
лечение вульгарных угрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение прыщей
Временное ограничение: 12 недель
|
Подсчет очагов акне как воспалительного, так и невоспалительного характера
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .