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Bioäquivalenzstudie von generischem Tretinoin 0,1 % Microsphere Gel, 0,1 % Retin-A Micro® und Placebo

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Spear Pharmaceuticals
Das Ziel besteht darin, die klinische Bioäquivalenz von 0,1 % Retin-A Micro® Gel und Spear Pharmaceuticals generischem 0,1 % Tretinoin Microsphere Gel mit einem Placebo-Arm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht benötigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Land O Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 34628
        • MOORE Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde männliche und weibliche Kinder und Erwachsene
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und bereit sein, eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und während des Menstruationszyklus nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie zu vermeiden.
  • Kann während der Behandlungszeit auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika verzichten.
  • Gilt als zuverlässig und in der Lage, ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Anzeichen von Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, Pankreas- oder Nierenerkrankungen.
  • Anormaler, bereits bestehender Hautzustand, der den normalen Verlauf von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Albinismus oder chronische vesikulobullöse Erkrankungen).
  • Wenden Sie in den zwei Wochen vor Beginn der Studie eine topische Aknetherapie an.
  • Anwendung einer systemischen Retinoidbehandlung innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie während des Zeitraums von 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Generisch
Behandlung von Akne für 12 Wochen
Arzneimittel: Tretinoin-Mikrokügelchen 0,1 %
Behandlung von Akne vulgaris
Aktiver Komparator: Marke
Behandlung von Akne für 12 Wochen
Arzneimittel: Marke Retin-A Mikro-Tretinoin-Mikrokügelchen-Gel 0,1 %
Behandlung von Akne vulgaris
Andere Namen:
  • Retin-A Mikro
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung von Akne für 12 Wochen als Placebo
Arzneimittel: Placebo-Mikrokügelchen-Gel
Behandlung von Akne vulgaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
Zählen von entzündlichen und nicht entzündlichen Akneläsionen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spear Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tretinoin-Mikrokügelchen 0,1 %

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