Generikus Tretinoin 0,1% Microsphere Gel, 0,1% Retin-A Micro® és placebo bioekvivalencia vizsgálata
2014. október 15. frissítette: Spear Pharmaceuticals
A cél a 0,1%-os Retin-A Micro® gél és a Spear Pharmaceutical általános 0,1%-os Tretinoin Microsphere Gel klinikai bioekvivalenciájának felmérése placebo karral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nem szükséges
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Land O Lakes, Florida, Egyesült Államok, 34628
- MOORE Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális, egészséges férfi és női gyerekek és felnőttek
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A 12 és 17 év közötti betegeknek (beleértve) egy hozzájárulást kell aláírniuk a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes képviselőjének pedig alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
- A fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük elkerülni a terhességet a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatban való részvételük befejezését követő menstruációs ciklus alatt.
- Képes tartózkodni minden egyéb helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum használatától a kezelés ideje alatt.
- Megbízhatónak tartják, és képesek megérteni felelősségüket és szerepüket a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, neurológiai, hasnyálmirigy- vagy vesebetegség jelentős anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban.
- Meglévő kóros bőrbetegség, amely befolyásolhatja az acne vulgaris normál lefolyását (pl. ekcéma, pikkelysömör, albinizmus vagy krónikus hólyagos gyulladásos rendellenességek).
- Használjon helyi akneterápiát a vizsgálat megkezdése előtti két hétben.
- Szisztémás retinoid kezelés alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató.
- Súlyos pszichés betegség.
- Részvétel bármely klinikai kutatásban a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napos időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Generikus
akne kezelése 12 hétig
|
Az acne vulgaris kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: Márka
Akne kezelése 12 hétig
|
Az acne vulgaris kezelése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Akne kezelése 12 hétig placeboként
|
acne vulgaris kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az aknéban
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos és nem gyulladásos aknés elváltozások számlálása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAM-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .