Estudio de bioequivalencia de gel de microesferas de tretinoína genérica al 0,1 %, Retin-A Micro® al 0,1 % y placebo
15 de octubre de 2014 actualizado por: Spear Pharmaceuticals
El objetivo será evaluar la bioequivalencia clínica del gel Retin-A Micro® al 0,1 % y el gel de microesferas de tretinoína al 0,1 % genérico de Spear Pharmaceutical con un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No requerido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Land O Lakes, Florida, Estados Unidos, 34628
- MOORE Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos normales, sanos, masculinos y femeninos.
- Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los pacientes de 12 a 17 años (inclusive) deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante el curso del estudio y durante el ciclo menstrual posterior a la finalización de su participación en el estudio.
- Capaz de abstenerse del uso de todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento.
- Considerados confiables y capaces de comprender su responsabilidad y rol en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia significativa o evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática o renal.
- Condición anormal preexistente de la piel que podría afectar el curso normal del acné vulgar (por ejemplo, eccema, psoriasis, albinismo o trastornos vesiculoampollosos crónicos).
- Use la terapia tópica para el acné durante el período de dos semanas antes del inicio del estudio.
- Uso de tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Enfermedad psicológica grave.
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Genérico
tratamiento del acné durante 12 semanas
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Tratamiento del acné vulgar
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Comparador activo: Marca
Tratamiento del acné durante 12 semanas.
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Tratamiento del acné vulgar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento si acné durante 12 semanas como placebo
|
tratamiento del acné vulgar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en Acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Recuento de lesiones de acné tanto inflamatorias como no inflamatorias
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAM-01
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