Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence generického Tretinoinu 0,1% mikrosférického gelu, 0,1% Retin-A Micro® a placeba

15. října 2014 aktualizováno: Spear Pharmaceuticals
Cílem bude vyhodnotit klinickou bioekvivalenci 0,1% gelu Retin-A Micro® Gel a generického 0,1% gelu Tretinoin Microsphere Gel společnosti Spear Pharmaceutical s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není požadováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Land O Lakes, Florida, Spojené státy, 34628
        • MOORE Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdravé mužské a ženské děti a dospělí
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Pacienti ve věku 12 až 17 let (včetně) musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny vyhnout se těhotenství v průběhu studie a během menstruačního cyklu po dokončení své účasti ve studii.
  • Schopnost zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během období léčby.
  • Považováni za spolehlivé a schopné porozumět své odpovědnosti a roli ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinický průkaz autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, pankreatického nebo renálního onemocnění.
  • Abnormální již existující kožní stav, který může ovlivnit normální průběh acne vulgaris (např. ekzém, lupénka, albinismus nebo chronické vesikulobulózní poruchy).
  • Použijte topickou terapii akné během období dvou týdnů před zahájením studie.
  • Použití systémové léčby retinoidy během šesti měsíců před zahájením studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Vážná psychická nemoc.
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii během období 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obecný
léčba akné po dobu 12 týdnů
Lék: Tretinoinová mikrokulička 0,1 %
Léčba akné vulgaris
Aktivní komparátor: Značka
Léčba akné po dobu 12 týdnů
Lék: Značka Retin-A Micro tretinoinový mikrokuličkový gel 0,1%
Léčba akné vulgaris
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro
Komparátor placeba: Placebo
Léčba akné po dobu 12 týdnů jako placebo
Lék: placebo mikrokuličkový gel
léčba akné vulgaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení akné
Časové okno: 12 týdnů
Počítání lézí akné, zánětlivých i nezánětlivých
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spear Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tretinoinová mikrokulička 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit