Estudo de Bioequivalência de Genérico Tretinoin 0,1% Microsphere Gel, 0,1% Retin-A Micro® e Placebo
15 de outubro de 2014 atualizado por: Spear Pharmaceuticals
O objetivo será avaliar a bioequivalência clínica de 0,1% Retin-A Micro® Gel e 0,1% Tretinoin Microsphere Gel genérico da Spear Pharmaceutical com um braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não requerido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Land O Lakes, Florida, Estados Unidos, 34628
- MOORE Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos normais e saudáveis de ambos os sexos
- O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Pacientes de 12 a 17 anos (inclusive) devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado.
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas nem amamentando, e devem estar dispostas a evitar a gravidez durante o estudo e durante o ciclo menstrual após a conclusão de sua participação no estudo.
- Capaz de abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento.
- Considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo.
Critério de exclusão:
- História significativa ou evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática ou renal.
- Condição anormal da pele pré-existente que pode afetar o curso normal da acne vulgar (por exemplo, eczema, psoríase, albinismo ou distúrbios vesiculobolhosos crônicos).
- Use terapia tópica para acne durante o período de duas semanas antes do início do estudo.
- Uso de tratamento com retinóide sistêmico dentro de seis meses antes do início do estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Doença psicológica grave.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica durante o período de 30 dias anterior ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Genérico
tratamento da acne por 12 semanas
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Tratamento da acne vulgar
|
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Comparador Ativo: Marca
Tratamento da acne por 12 semanas
|
Tratamento da acne vulgar
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento em caso de acne durante 12 semanas como placebo
|
tratamento da acne vulgar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na Acne
Prazo: 12 semanas
|
Contagem de lesões de acne inflamatórias e não inflamatórias
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAM-01
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