Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af generisk tretinoin 0,1 % Microsphere Gel, 0,1 % Retin-A Micro® og placebo

15. oktober 2014 opdateret af: Spear Pharmaceuticals
Målet vil være at vurdere klinisk bioækvivalens af 0,1 % Retin-A Micro® Gel og Spear Pharmaceuticals generiske 0,1 % Tretinoin Microsphere Gel med en placeboarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke påkrævet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Land O Lakes, Florida, Forenede Stater, 34628
        • Moore Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, sunde mandlige og kvindelige børn og voksne
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Patienter i alderen 12 til 17 (inklusive) skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal være villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen og under menstruationscyklussen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i behandlingsperioden.
  • Anses som pålidelige og i stand til at forstå deres ansvar og rolle i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, pancreas- eller nyresygdom.
  • Unormal allerede eksisterende hudtilstand, som kan påvirke det normale forløb af acne vulgaris (f.eks. eksem, psoriasis, albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser).
  • Brug topisk acnebehandling i løbet af to ugers perioden før studiestart.
  • Anvendelse af systemisk retinoidbehandling inden for seks måneder før studiestart.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig psykisk sygdom.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie i løbet af de 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generisk
behandling af acne i 12 uger
Medicin: Tretinoin mikrosfære 0,1 %
Behandling af acne vulgaris
Aktiv komparator: Mærke
Behandling af acne i 12 uger
Medicin: Brand Retin-A Micro tretinoin mikrosfære gel 0,1 %
Behandling af acne vulgaris
Andre navne:
  • Retin-A Micro
Placebo komparator: Placebo
Behandling ved acne i 12 uger som placebo
Medicin: placebo mikrosfære gel
behandling af acne vulgaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af acne
Tidsramme: 12 uger
Optælling af aknelæsioner både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spear Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krunal Patel, MD, Moore Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tretinoin mikrosfære 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner