Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av generisk tretinoin 0,1 % Microsphere Gel, 0,1 % Retin-A Micro® og Placebo

15. oktober 2014 oppdatert av: Spear Pharmaceuticals
Målet vil være å vurdere klinisk bioekvivalens av 0,1 % Retin-A Micro® Gel og Spear Pharmaceuticals generiske 0,1 % Tretinoin Microsphere Gel med en placeboarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke obligatorisk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Land O Lakes, Florida, Forente stater, 34628
        • MOORE Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale, friske mannlige og kvinnelige barn og voksne
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Pasienter i alderen 12 til 17 (inklusive) må signere et samtykke for studien og en forelder eller en juridisk verge må signere det informerte samtykket.
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke ammende, og må være villige til å unngå graviditet i løpet av studien og under menstruasjonssyklusen etter at de har deltatt i studien.
  • Kunne avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av behandlingsperioden.
  • Anses som pålitelig og i stand til å forstå deres ansvar og rolle i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel- eller nyresykdom.
  • Unormal allerede eksisterende hudtilstand som kan påvirke det normale forløpet av acne vulgaris (f.eks. eksem, psoriasis, albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser).
  • Bruk aktuell aknebehandling i løpet av to uker før studiestart.
  • Bruk av systemisk retinoidbehandling innen seks måneder før studiestart.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig psykisk sykdom.
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie i løpet av 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generisk
behandling av akne i 12 uker
Legemiddel: Tretinoin mikrosfære 0,1 %
Behandling av akne vulgaris
Aktiv komparator: Merke
Behandling av akne i 12 uker
Legemiddel: Merke Retin-A Micro tretinoin mikrosfære gel 0,1 %
Behandling av akne vulgaris
Andre navn:
  • Retin-A Micro
Placebo komparator: Placebo
Behandling ved akne i 12 uker som placebo
Legemiddel: placebo mikrosfære gel
behandling av akne vulgaris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av akne
Tidsramme: 12 uker
Telling av akne lesjoner både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spear Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere