Étude de bioéquivalence du gel de microsphères de trétinoïne générique à 0,1 %, de Retin-A Micro® à 0,1 % et d'un placebo
15 octobre 2014 mis à jour par: Spear Pharmaceuticals
L'objectif sera d'évaluer la bioéquivalence clinique du gel Retin-A Micro® à 0,1 % et du gel générique à base de microsphères de trétinoïne à 0,1 % de Spear Pharmaceutical avec un bras placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Non requis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Land O Lakes, Florida, États-Unis, 34628
- MOORE Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adultes normaux et en bonne santé
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les patients âgés de 12 à 17 ans (inclus) doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes, et doivent être disposées à éviter une grossesse au cours de l'étude et pendant le cycle menstruel après la fin de leur participation à l'étude.
- Capable de s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement.
- Considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou preuves cliniques de maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pancréatique ou rénale.
- Affection cutanée préexistante anormale pouvant affecter l'évolution normale de l'acné vulgaire (par exemple, eczéma, psoriasis, albinisme ou troubles vésiculobulleux chroniques).
- Utiliser un traitement topique contre l'acné pendant la période de deux semaines précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les six mois précédant le début de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Maladie psychologique grave.
- Participation à toute étude de recherche clinique au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Générique
traitement de l'acné pendant 12 semaines
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Traitement de l'acné vulgaire
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Comparateur actif: Marque
Traitement de l'acné pendant 12 semaines
|
Traitement de l'acné vulgaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement si acné pendant 12 semaines comme placebo
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traitement de l'acné vulgaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'acné
Délai: 12 semaines
|
Comptage des lésions acnéiques inflammatoires et non inflammatoires
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAM-01
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