Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności generycznej tretynoiny 0,1% żelu mikrosferycznego, 0,1% Retin-A Micro® i placebo

15 października 2014 zaktualizowane przez: Spear Pharmaceuticals
Celem będzie ocena klinicznej równoważności biologicznej 0,1% Retin-A Micro® Gel i generycznego 0,1% Tretinoin Microsphere Gel firmy Spear Pharmaceutical z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wymagane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Land O Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 34628
        • Moore Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne, zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej oraz dorośli
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) muszą podpisać zgodę na badanie, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą być chętne do unikania ciąży w trakcie badania i podczas cyklu miesiączkowego po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Potrafi powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków w okresie leczenia.
  • Uznani za rzetelnych i zdolnych do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, trzustkowych lub nerek.
  • Nieprawidłowy istniejący wcześniej stan skóry, który może wpływać na normalny przebieg trądziku pospolitego (np. egzema, łuszczyca, bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe).
  • Stosować miejscową terapię przeciwtrądzikową w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia retinoidami w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna choroba psychiczna.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rodzajowy
leczenie trądziku przez 12 tygodni
Lek: Mikrosfera tretynoiny 0,1%
Leczenie trądziku pospolitego
Aktywny komparator: Marka
Leczenie trądziku przez 12 tygodni
Lek: Marka Retin-A Mikro żel z mikrosferami tretinoiny 0,1%
Leczenie trądziku pospolitego
Inne nazwy:
  • Retin-A Micro
Komparator placebo: Placebo
Leczenie trądziku przez 12 tygodni jako placebo
Lek: żel z mikrosferami placebo
leczenie trądziku pospolitego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zliczanie zmian trądzikowych zarówno zapalnych, jak i niezapalnych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spear Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Krunal Patel, MD, Moore Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Mikrosfera tretynoiny 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj