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Studio sulla bioequivalenza di tretinoina generica allo 0,1% in gel di microsfere, allo 0,1% di Retin-A Micro® e al placebo

15 ottobre 2014 aggiornato da: Spear Pharmaceuticals
L'obiettivo sarà valutare la bioequivalenza clinica dello 0,1% di Retin-A Micro® Gel e del generico 0,1% Tretinoin Microsphere Gel di Spear Pharmaceutical con un braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non richiesto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Land O Lakes, Florida, Stati Uniti, 34628
        • MOORE Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adulti maschi e femmine normali e sani
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide e non allattanti e devono essere disposte a evitare la gravidanza durante il corso dello studio e durante il ciclo mestruale dopo il completamento della loro partecipazione allo studio.
  • In grado di astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento.
  • Considerati affidabili e capaci di comprendere la loro responsabilità e il loro ruolo nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, neurologiche, pancreatiche o renali.
  • Condizione anormale della pelle preesistente che potrebbe influenzare il normale decorso dell'acne vulgaris (ad es. Eczema, psoriasi, albinismo o disturbi vescicolobollosi cronici).
  • Utilizzare la terapia topica dell'acne durante il periodo di due settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso del trattamento sistemico con retinoidi entro sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Malattia psicologica grave.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Generico
trattamento dell'acne per 12 settimane
Droga: Microsfera di tretinoina 0,1%
Trattamento dell'acne vulgaris
Comparatore attivo: Marca
Trattamento dell'acne per 12 settimane
Droga: Marca Retin-A Micro gel per microsfere di tretinoina 0,1%
Trattamento dell'acne vulgaris
Altri nomi:
  • Retin-A Micro
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento dell'acne per 12 settimane come placebo
Droga: gel di microsfere placebo
trattamento dell'acne vulgaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
Conteggio delle lesioni acneiche sia infiammatorie che non infiammatorie
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spear Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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