Bio-equivalentiestudie van generieke tretinoïne 0,1% microbolletjesgel, 0,1% Retin-A Micro® en placebo

Inclusiecriteria:

• Normale, gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen en volwassenen
• Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Patiënten van 12 tot en met 17 jaar moeten een instemming met de studie ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en tijdens de menstruatiecyclus na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek.
• In staat zijn om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode.
• Betrouwbaar geacht en in staat hun verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Significante geschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, pancreas- of nieraandoeningen.
• Abnormale reeds bestaande huidaandoening die het normale beloop van acne vulgaris kan beïnvloeden (bijv. eczeem, psoriasis, albinisme of chronische vesiculobulleuze aandoeningen).
• Gebruik actuele acnetherapie gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de start van de studie.
• Gebruik van systemische behandeling met retinoïden binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Zwanger of borstvoeding.
• Ernstige psychische aandoening.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.