Geneerisen Tretinoiinin 0,1 % Microsphere Gelin, 0,1 % Retin-A Micro®:n ja lumelääkkeen bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Spear Pharmaceuticals
Tavoitteena on arvioida 0,1-prosenttisen Retin-A Micro® -geelin ja Spear Pharmaceuticalin geneerisen 0,1-prosenttisen Tretinoin Microsphere -geelin kliinistä bioekvivalenssia lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei vaadittu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Land O Lakes, Florida, Yhdysvallat, 34628
- MOORE Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet mies- ja naislapset ja aikuiset
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden (mukaan lukien) on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on oltava halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukautiskierron aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Pystyy olemaan käyttämättä kaikkia muita paikallisia aknelääkkeitä tai antibiootteja hoitojakson aikana.
- Heidän katsotaan olevan luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai kliininen näyttö autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, haima- tai munuaissairaudesta.
- Epänormaali aiempi ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa akne vulgariksen normaaliin etenemiseen (esim. ekseema, psoriaasi, albinismi tai krooniset vesiculobulloous sairaudet).
- Käytä paikallista aknen hoitoa kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Systeemisen retinoidihoidon käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen
aknen hoitoon 12 viikon ajan
|
Akne vulgariksen hoito
|
|
Active Comparator: Brändi
Aknen hoito 12 viikon ajan
|
Akne vulgariksen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aknen hoito 12 viikon ajan lumelääkkeenä
|
akne vulgariksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten aknevaurioiden laskeminen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krunal Patel, MD, MOORE Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .