Evolution冠動脈ステントの安全性と性能を評価するための非劣性試験 (Evolve)
2017年2月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
EVOLVE：De Novoアテローム性動脈硬化性病変の治療のためのEvolutionエベロリムス溶出モノレール冠状動脈ステントシステム（Evolutionステントシステム）の安全性と性能を評価するための前向きランダム化多施設単盲検非劣性試験
EVOLVE 試験の目的は、直径 2.25 mm ～ 3.5 mm の自然冠動脈における長さ 28 mm までの新規アテローム性動脈硬化病変の治療におけるエベロリムス溶出型 Evolution ステントの安全性と性能を評価することです。
Evolution ステントの 2 つの異なる薬物放出速度製剤の安全性と性能を、市販の PROMUS (TM) Element (TM) 薬物溶出ステントと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT 12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Clydebank、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford、イギリス、0X3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Chermside、オーストラリア、QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Clayton、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Fremantle、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Falun、スウェーデン、79182
- Falu Lasarett
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Uppsala、スウェーデン、756 52
- Uppsala Akademiska hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
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Århus、デンマーク、8200
- Skejby Sygehus
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Otahuhu、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Takapuna、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Ollioules、フランス、83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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Toulouse、フランス、31087
- Clinique Pasteur
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者（または法的保護者）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる
- 患者は症候性冠動脈疾患を患っているか、無症候性虚血が証明されている
- 患者は冠動脈バイパス移植術 (CABG) の許容可能な候補者である
- 患者は、登録前60日以内に測定された左心室駆出率（LVEF）≧30％を有する
- 患者はプロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価に従うことに同意している
除外基準:
- 患者には急性心筋梗塞と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化がある
不安定狭心症または最近（72時間以内）MIを患っている患者は、処置前にCK/CK-MBまたはトロポニンを文書化する必要があり、インデックス処置時に以下の基準のいずれかが満たされる場合は除外されます。
- CK MB >2x 正常上限値 (ULN) の場合、患者は CK Total に関係なく除外されます。
- CK Total >2x ULN の場合、CK-MB またはトロポニンのいずれかを実施する必要があり、CK-MB またはトロポニンのいずれかが異常であれば患者は除外されます。
CK Total も CK MB も抽出されず、トロポニンが抽出された場合、以下の場合には患者は除外されます。
- トロポニンが ULN の 1 倍を超え、患者は以下の少なくとも 1 つを持っています。
- 患者に虚血症状があり、進行中の虚血を示す心電図変化がある（例、連続誘導における1 mmを超えるSTセグメントの上昇または低下、または新たな左脚ブロック[LBBB]）
- ECGにおける病的なQ波の発生。また;
- 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像による証拠 注: 安定狭心症の患者は、インデックス処置の前に CK/CK-MB またはトロポニンを採取する必要があります。 ただし、これらの患者の結果はインデックス手順の前に入手できる必要はなく、これらの研究に基づく除外基準はありません。
- 患者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
- 患者はインデックス手術の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
- 患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（例、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ただし糖尿病は含まない）を患っている。
- 患者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けている
- 患者の血小板数が <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 である
- 患者の白血球 (WBC) 数が 3,000 細胞/mm3 未満である
- 患者は肝炎の検査所見を含む肝疾患を記録または疑っている。
- 患者は透析を受けているか、既知の腎不全を患っている（例: 血清クレアチニン値 >2.0 mg/dL)
- 患者は活動性の消化性潰瘍疾患、活動性の胃腸（GI）出血、その他の出血性素因または凝固障害を患っている、または輸血を拒否する予定である
- 患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こしたことがある、またはプロトコール不遵守の原因となる可能性のある永続的な神経学的欠陥を抱えている
- ターゲット血管（側枝を含む）がインデックス手術前12か月以内にあらゆる種類のPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
- インデックス手術前のいずれかの時点で、ターゲット血管がターゲット病変の近位または遠位 10 mm 以内（目視による推定）で、あらゆる種類の PCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
- 非標的血管（側枝を含む）が、インデックス手術前 24 時間以内にあらゆるタイプの PCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている 注: 非標的血管の 1 つの病変は、標的（研究）病変の治療前のインデックス処置中に治療される。 処置の 24 時間以上前の非標的血管の病変の治療は、インデックス処置中の追加の非標的病変の治療を妨げるものではありません。 たとえば、患者はインデックス処置の 7 日前に RCA 病変を治療し、その後インデックス処置中に LCx の非標的病変と LAD の標的病変を治療する可能性があります。
- ステント留置直前に、未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経管的抽出カテーテルを使用した計画的または実際の標的血管治療
- インデックス手順後の計画された PCI または CABG
- 以前に冠動脈血管内近接照射療法による治療を受けた患者
- 患者は、試験用ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬剤（ステンレス鋼、プラチナ、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フッ素ポリマー、エベロリムス、チエノピリジン、アスピリン、造影剤など）に対して既知のアレルギーを有しており、適切に前投薬できない。
患者は以下のいずれかに該当します。
- 平均余命が24か月未満に短くなる可能性のあるその他の重篤な医学的病気（癌、うっ血性心不全など）
- 薬物乱用に関する現在の問題（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）
- プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
- 患者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
- 患者はインデックス手順後 12 か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加するつもりである
- -インデックス手術後12か月以内に出産する意図があることがわかっている患者。 （妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、スクリーニング時からインデックス手術後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。）
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 （妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス処置の7日以内に実施する必要があります。）
- 患者には 1 つ以上の標的病変と 1 つの非標的病変があり、これらはインデックス処置中に治療されます。
血管造影の包含基準 (視覚的推定):
- 標的病変は、視覚的に推定される基準血管直径（RVD）が 2.25 mm 以上 3.5 mm 以下である、自然冠状動脈に位置する新規病変でなければなりません。
- 標的病変の長さは 28 mm 以下でなければなりません (目視による推定による)
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄率が 50% 以上、100% 未満で、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フローが 1 を超える必要があります。
- 標的病変は事前に正常に拡張されている必要があります。
血管造影除外基準 (視覚的推定):
対象病変は以下のいずれかの基準を満たす。
- 左のメインロケーション
- 目視推定により、左前下行筋（LAD）、左回旋筋（LCX）、またはRCAの起始部から5 mm以内に位置する
- 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置する
- 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます
- 目視による推定で直径 2.0 mm 以上の側枝が含まれる
- 目視による推定で直径が 2.0 mm 未満の側枝があり、治療が必要です
- ガイドワイヤー交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
- 病変の近位または病変内部での過度の蛇行
- 病変の近位または病変内の過度の角形成
- 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、目視による推定で中程度から重度に石灰化している
- 前回の介入による再狭窄
- 標的血管内に存在する血栓、または血栓の可能性
- 単一の研究用ステントでは標的病変をカバーできない
- 患者は保護されていない左主冠動脈疾患 (直径 50% 以上の狭窄) を患っている
- 患者は左主冠動脈疾患およびLADまたはLCXの標的病変を保護している
- 患者は標的血管に追加の臨床的に重大な病変を有しており、インデックス処置後 12 か月以内の介入が必要となる可能性がある
インデックス処置中に治療される非標的病変は、以下の基準のいずれかを満たします。
- 対象血管内に位置
- バイパスグラフト（静脈または動脈）内に位置する
- 左のメインロケーション
- 慢性完全閉塞
- 複雑な分岐を伴う（例、複数のステントによる治療が必要な分岐病変）
- 計画外の追加のステントが必要になる
- 治療が臨床的血管造影の成功とはみなされなかった
- 標的病変の治療前に治療が完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PROMUS(TM) Element(TM) 冠動脈ステント
PROMUS(TM) Element(TM) エベロリムス溶出冠状動脈ステント システム
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PROMUS Element エベロリムス溶出性冠状動脈ステント システムは、デバイス (冠状動脈ステント システム) と医薬品 (ポリマー コーティングに含まれるエベロリムス製剤) の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせ製品です。
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実験的：エボリューション冠動脈ステント A
Evolution エベロリムス溶出モノレール冠状動脈ステント システム
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エボリューション エベロリムス溶出モノレール冠動脈ステント システムは、デバイス (冠状動脈ステント ステント) と医薬品 (生分解性ポリマー コーティングに含まれるエベロリムスの製剤) の 2 つの規制対象コンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせです。
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実験的：エボリューション冠動脈ステント B
Evolution エベロリムス溶出モノレール冠状動脈ステント システム
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エボリューション エベロリムス溶出モノレール冠動脈ステント システムは、デバイス (冠状動脈ステント ステント) と医薬品 (生分解性ポリマー コーティングに含まれるエベロリムスの製剤) の 2 つの規制対象コンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日目の標的病変不全 (TLF) の複合安全性エンドポイント
時間枠：30日
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手術後 30 日目の標的病変不全 (TLF) の複合安全性エンドポイント:
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30日
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術後6か月でのステント内遅延喪失
時間枠：術後6ヶ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された、手術後 6 か月後のステント内遅延損失
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後の標的病変血行再建（TLR）率
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30 日、6 か月、9 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年の目標血管再生 (TVR) 率
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後の標的病変不全（TLF）率
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30 日、6 か月、9 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年のターゲット血管故障 (TVF) 率
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年後の心臓死亡率
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年後の非心臓性死亡率
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年のMI率（TVおよび全体）
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後のステント血栓症率（Academic Research Consortium [ARC]の定義による）
時間枠：30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Meredith, Prof、Monash Medical Centre
- 主任研究者：Stefan Verheye, Dr、Az Middelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meredith IT, Verheye S, Weissman NJ, Barragan P, Scott D, Valdes Chavarri M, West NE, Kelbaek H, Whitbourn R, Walters DL, Kubica J, Thuesen L, Masotti M, Banning A, Sjogren I, Stables RH, Allocco DJ, Dawkins KD. Six-month IVUS and two-year clinical outcomes in the EVOLVE FHU trial: a randomised evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2013 Jul;9(3):308-15. doi: 10.4244/EIJV9I3A52.
- Meredith IT, Verheye S, Weissman NJ, Barragan P, Scott D, Chavarri MV, West NE, Kelbaek H, Whitbourn R, Walters DL, Kubica J, Thuesen L, Masotti M, Banning A, Sjogren I, Stables RH, Allocco DJ, Dawkins KD. Six-month IVUS and two-year clinical outcomes in the EVOLVE FHU trial: a randomised evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2013 May 22:20130416-02. Online ahead of print.
- Meredith IT, Verheye S, Dubois CL, Dens J, Fajadet J, Carrie D, Walsh S, Oldroyd KG, Varenne O, El-Jack S, Moreno R, Joshi AA, Allocco DJ, Dawkins KD. Primary endpoint results of the EVOLVE trial: a randomized evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting coronary stent. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1362-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.016. Epub 2012 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2060
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