Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøg for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Evolution Coronary Stent (Evolve)

1. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

EVOLVE: Et prospektivt randomiseret multicenter enkeltblindt non-inferioritetsforsøg for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Evolution Everolimus-eluerende monorail koronarstentsystem (Evolution Stent System) til behandling af en De Novo aterosklerotisk læsion

Formålet med EVOLVE-forsøget er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den everolimus-eluerende Evolution-stent til behandling af en de novo aterosklerotisk læsion på op til 28 mm i længden i en naturlig koronararterie på 2,25 mm til 3,5 mm i diameter. Sikkerheden og ydeevnen af ​​to forskellige formuleringer med lægemiddelfrigivelseshastighed i Evolution Stent vil blive sammenlignet med den kommercielt tilgængelige PROMUS (TM) Element (TM) lægemiddel-eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31087
        • Clinique Pasteur
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, Sverige, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patient (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienten har symptomatisk koronararteriesygdom eller dokumenteret tavs iskæmi
  • Patienten er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % målt inden for 60 dage før indskrivning
  • Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI

  • Patient med ustabil angina eller nyligt hjerteinfarkt (inden for 72 timer) skal have CK/CK-MB eller troponin dokumenteret før proceduren og udelukkes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren:

    1. Hvis CK MB >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes patienten uanset CK Total.
    2. Hvis CK Total >2× ULN, skal enten CK-MB eller troponin udtages, og patienten udelukkes, hvis enten CK-MB eller troponin er unormalt.

    3. Hvis hverken CK Total eller CK MB er tegnet, men troponin er, udelukkes patienten, hvis:

      • Troponin >1× ULN, og patienten har mindst én af følgende:
      • Patienten har iskæmiske symptomer og EKG-ændringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB])
      • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; eller;
      • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet Bemærk: Patienter med stabil angina skal have CK/CK-MB eller troponin udtaget før indeksproceduren. Resultaterne for disse patienter behøver dog ikke at være tilgængelige før indeksproceduren, og der er ingen eksklusionskriterier baseret på disse undersøgelser.
  • Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  • Patienten modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
  • Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Patienten har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
  • Patienten har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Patienten er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (f. serum kreatinin niveau >2,0 mg/dL)
  • Patienten har aktiv mavesår, en aktiv gastrointestinal (GI) blødning, anden blødende diatese eller koagulopati, eller vil nægte transfusioner
  • Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
  • Målkar (inklusive sidegrene) er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
  • Målkar er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsionen (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
  • Ikke-målkar (inklusive sidegrene) er blevet behandlet med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren Bemærk: 1 læsion i et ikke-målkar kan være behandlet under indeksproceduren før behandlingen af ​​mål-(undersøgelses)læsionen. Behandling af læsion(er) i ikke-mål-kar mere end 24 timer før proceduren udelukker ikke behandling af en yderligere ikke-mål-læsion under indeksproceduren. For eksempel kunne en patient få behandlet en RCA-læsion 7 dage før indeksproceduren og derefter få en ikke-mållæsion i LCx og en mållæsion i LAD behandlet under indeksproceduren.
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren
  • Patient tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi
  • Patienten har en kendt allergi over for teststentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, thienopyridiner, aspirin, kontrast), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

  • Patienten har en af ​​følgende.

    • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
    • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.
    • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Patient med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren. (Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren.)
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer. (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder.)
  • Patienten har mere end 1 mållæsion og 1 ikke-mållæsion, der vil blive behandlet under indeksproceduren

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt skøn):

  • Mållæsion skal være en de novo-læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤3,5 mm.
  • Mållæsionslængden skal være ≤ 28 mm (ved visuel vurdering)
  • Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.
  • Mållæsion skal prædilateres med succes.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

  • Mållæsion opfylder et af følgende kriterier.

    • Venstre hovedplacering
    • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD), venstre cirkumfleks (LCX) eller RCA ved visuel vurdering
    • Placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
    • Fås adgang via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
    • Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuel vurdering
    • Indebærer en sidegren <2,0 mm i diameter ved visuel vurdering, som kræver behandling
    • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
    • Overdreven vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
    • Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
    • Restenotisk fra tidligere intervention
    • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret
    • Mållæsion kan ikke dækkes af en enkelt undersøgelsesstent
  • Patienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Patienten har beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom og en mållæsion i LAD eller LCX
  • Patienten har en yderligere klinisk signifikant læsion(er) i målkarret, for hvilke en intervention inden for 12 måneder efter indeksproceduren kan være påkrævet

  • Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier.

    • Placeret i målfartøjet
    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Kræver yderligere uplanlagte stents
    • Behandlingen anses ikke for at være en klinisk angiografisk succes
    • Behandling ikke afsluttet før behandling af mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROMUS(TM) Element(TM) Koronarstent
PROMUS(TM) Element(TM) Everolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: PROMUS(TM) Element (TM) Stentsystem
PROMUS Element Everolimus-eluerende koronarstentsystem er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt sammensat af to komponenter: en enhed (koronarstentsystem) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en polymerbelægning.
Eksperimentel: Evolution Coronary Stent A
Evolution Everolimus-eluerende Monorail Coronary Stent System
Enhed: Evolution Stent System
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System er en enhed/lægemiddelkombination bestående af to regulerede komponenter: en enhed (koronar stentstent) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en biologisk nedbrydelig polymerbelægning).
Eksperimentel: Evolution koronar stent B
Evolution Everolimus-eluerende Monorail Coronary Stent System
Enhed: Evolution Stent System
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System er en enhed/lægemiddelkombination bestående af to regulerede komponenter: en enhed (koronar stentstent) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en biologisk nedbrydelig polymerbelægning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt for Target Lesion Failure (TLF) 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage

Sammensat sikkerhedsendepunkt for Target Lesion Failure (TLF) 30 dage efter proceduren:

  • Hjertedød relateret til målkar
  • Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI)
  • Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dage
In-stent sent tab 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
In-stent sent tab 6 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target læsion revaskularization (TLR) rate efter 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Mål for karrevaskularisering (TVR) ved 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Target læsions failure (TLF) rate efter 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Målfartøjsfejlfrekvens (TVF) ved 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hjertedødsrate ved 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ikke-hjertedødsrate ved 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
MI-rate (tv og samlet) ved 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Stenttrombosehastighed (af Academic Research Consortium [ARC] definition) efter 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PROMUS(TM) Element (TM) Stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner