Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority Trial k posouzení bezpečnosti a výkonu koronárního stentu Evolution (Evolve)

1. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

EVOLVE: Prospektivní randomizovaná multicentrická, jednoduše zaslepená studie non-inferiority k posouzení bezpečnosti a výkonnosti evoluce Jednokolejný koronární stentový systém uvolňující everolimus (stentový systém Evolution) pro léčbu aterosklerotické léze De Novo

Účelem studie EVOLVE je posoudit bezpečnost a výkon stentu Evolution uvolňujícího everolimus pro léčbu de novo aterosklerotické léze o délce až 28 mm v nativní koronární arterii o průměru 2,25 mm až 3,5 mm. Bezpečnost a účinnost dvou formulací s různou rychlostí uvolňování léčiva stentu Evolution bude porovnána s komerčně dostupným stentem uvolňujícím léčivo PROMUS™ Element™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, Dánsko, 8200
        • Skejby Sygehus
  • Francie
      • Ollioules, Francie, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francie, 31087
        • Clinique Pasteur
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Spojené království, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, Švédsko, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
  • Pacient má nárok na perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Pacient má symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovanou němou ischemii
  • Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
  • Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 30 %, měřeno během 60 dnů před zařazením
  • Pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu IM

  • Pacient s nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu (do 72 hodin) musí mít před výkonem dokumentovanou CK/CK-MB nebo troponin a je vyloučen, pokud je v době indexového vyšetření splněno kterékoli z následujících kritérií:

    1. Pokud je CK MB >2× horní hranice normálu (ULN), pacient je vyloučen bez ohledu na celkový CK.
    2. Je-li celková CK > 2× ULN, musí se odebrat buď CK-MB nebo troponin a pacient je vyloučen, pokud je buď CK-MB nebo troponin abnormální.

    3. Pokud se neodebere ani CK Total ani CK MB, ale troponin ano, pacient je vyloučen, pokud:

      • Troponin >1× ULN a pacient má alespoň jeden z následujících stavů:
      • Pacient má ischemické příznaky a změny na EKG svědčící o probíhající ischemii (např. >1 mm elevace ST segmentu nebo deprese v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB])
      • Vývoj patologických Q vln na EKG; nebo;
      • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny Poznámka: Pacientům se stabilní anginou pectoris musí být před indexační procedurou odebrány CK/CK-MB nebo troponin. Výsledky pro tyto pacienty však nemusí být k dispozici před indexovým postupem a na základě těchto studií neexistují žádná vylučovací kritéria.
  • Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
  • Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
  • Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
  • Pacient dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
  • Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  • Pacient má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
  • Pacient má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
  • Pacient je na dialýze nebo má známou renální insuficienci (např. hladina sérového kreatininu >2,0 mg/dl)
  • Pacient má aktivní peptický vřed, aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, jinou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne transfuze
  • Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
  • Cílová céva (včetně bočních větví) byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexační procedurou
  • Cílová céva byla ošetřena do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) kdykoli před indexační procedurou
  • Necílová céva (včetně bočních větví) byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezný balónek, aterektomie) během 24 hodin před indexační procedurou Poznámka: 1 léze v necílové cévě může být léčených během indexové procedury před léčbou cílové (studované) léze. Ošetření léze (lézí) v necílových cévách více než 24 hodin před výkonem nevylučuje ošetření další necílové léze během indexového postupu. Pacient by například mohl mít léze RCA ošetřenou 7 dní před indexační procedurou a poté mít necílovou lézi v LCx a cílovou lézi v LAD léčenou během indexové procedury.
  • Plánované nebo skutečné ošetření cílové cévy neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu
  • Plánovaná PCI nebo CABG po proceduře indexování
  • Pacient dříve léčený kdykoli koronární intravaskulární brachyterapií
  • Pacient má známou alergii na zkušební stentový systém nebo protokolem požadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, chrom, nikl, wolfram, akryl, fluoropolymery, everolimus, thienopyridiny, aspirin, kontrast), které nelze adekvátně premedikovat

  • Pacient má jedno z následujících.

    • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
    • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.
    • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
  • Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  • Pacient má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
  • Pacient se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po provedení indexu. (Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po proceduře indexu.)
  • Pacient je žena, která je těhotná nebo kojící. (U žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou.)
  • Pacient má více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi, která bude léčena během indexové procedury

Angiografická kritéria pro zařazení (vizuální odhad):

  • Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,25 mm a ≤ 3,5 mm.
  • Délka cílové léze musí být ≤ 28 mm (vizuálním odhadem)
  • Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥50 % a <100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) >1.
  • Cílová léze musí být úspěšně předdilatována.

Angiografická kritéria vyloučení (vizuální odhad):

  • Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií.

    • Hlavní místo vlevo
    • Nachází se do 5 mm od počátku levého předního sestupného (LAD), levého cirkumflexu (LCX) nebo RCA podle vizuálního odhadu
    • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
    • Bude zpřístupněno pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
    • Zahrnuje boční větev o průměru ≥2,0 mm podle vizuálního odhadu
    • Zahrnuje boční větev <2,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu, což vyžaduje ošetření
    • Průtok TIMI 0 (totální okluze) nebo průtok TIMI 1 před překročením vodícího drátu
    • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
    • Nadměrné zaúhlení proximálně od léze nebo uvnitř ní
    • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována
    • Restenotické z předchozího zásahu
    • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě
    • Cílová léze nemůže být pokryta jedním studijním stentem
  • Pacient má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
  • Pacient má chráněnou levou hlavní koronární arterii a cílovou lézi v LAD nebo LCX
  • Pacient má další klinicky významnou lézi v cílové cévě, pro kterou může být nutný zásah do 12 měsíců po indexové proceduře

  • Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií.

    • Nachází se v cílovém plavidle
    • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
    • Hlavní místo vlevo
    • Chronická totální okluze
    • Zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
    • Vyžaduje další neplánované stenty
    • Léčba se nepovažuje za klinický angiografický úspěch
    • Léčba nebyla dokončena před léčbou cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronární stent PROMUS™ Element™
Koronární stentový systém PROMUS™ Element™ Eluting everolimus
Přístroj: Stentový systém PROMUS™ Element (TM).
Koronární stentový systém PROMUS Element vylučující everolimus je kombinovaný produkt zařízení/léku složený ze dvou složek: zařízení (systém koronárního stentu) a lékový produkt (formulace everolimu obsažená v polymerním potahu).
Experimentální: Evolution koronární stent A
Evolution Jednokolejný koronární stentový systém uvolňující everolimus
Přístroj: Stentový systém Evolution
Evolution Everolimus-eluting Monorail Coronary Stent System je kombinace zařízení/léku složená ze dvou regulovaných komponent: zařízení (koronární stent stent) a lékový produkt (formulace everolimu obsažená v biodegradabilním polymerním povlaku).
Experimentální: Koronární stent Evolution B
Evolution Jednokolejný koronární stentový systém uvolňující everolimus
Přístroj: Stentový systém Evolution
Evolution Everolimus-eluting Monorail Coronary Stent System je kombinace zařízení/léku složená ze dvou regulovaných komponent: zařízení (koronární stent stent) a lékový produkt (formulace everolimu obsažená v biodegradabilním polymerním povlaku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bezpečnostní koncový bod selhání cílové léze (TLF) 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní

Složený bezpečnostní koncový bod selhání cílové léze (TLF) 30 dní po zákroku:

  • Srdeční smrt související s cílovou nádobou
  • Cílový cévní infarkt myokardu (TV-MI)
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
30 dní
Pozdní ztráta ve stentu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta ve stentu 6 měsíců po zákroku měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA)
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra revaskularizace cílových lézí (TLR) za 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra revaskularizace cílových cév (TVR) za 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra selhání cílové léze (TLF) za 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra selhání cílové cévy (TVF) po 30 dnech, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Srdeční úmrtnost za 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Nekardiální úmrtnost za 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra MI (TV a celkově) za 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra trombózy stentu (podle definice Academic Research Consortium [ARC]) po 30 dnech, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentový systém PROMUS™ Element (TM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit